Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Tumeurs endocrines digestives
- | Spécialités :
- Pharmacologie - Recherche de Transfert
- Thérapies Ciblées
Extrait
L’objectif de cet essai est d’identifier des biomarqueurs prédictifs de la réponse au sunitinib, chez des patients ayant une tumeur neuroendocrine (TNE) moyennement ou peu différenciée, avancée et inopérable. Les patients auront une biopsie de leur tumeur afin de mettre en évidence des marqueurs biologiques pouvant confirmer l’efficacité du traitement par sunitinib. Les patients recevront ensuite des comprimés de sunitinib tous les jours, pour un minimum de 2 mois et un maximum de 6 mois. Ce traitement sera répété en absence de rechute ou d’intolérance.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients ont une biopsie de la tumeur initiale afin de mettre en évidence des marqueurs biologiques prédictifs de la réponse au sunitinib. Les patients reçoivent ensuite le sunitinib PO tous les jours, pour un minimum de 2 mois et un maximum de 6 mois. Ce traitement est répété jusqu’à progression ou toxicité inacceptable.;
Objectif principal
Identifier des marqueurs biologiques prédictifs de la réponse au sunitinib.;
Objectif secondaire
Évaluer l’activité anti-tumorale du sunitinib Évaluer les concentrations résiduelles de sunitinib comme facteurs pronostics d’efficacité et/ou de toxicité.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Tumeur neuroendocrine (TNE) avancée inopérable.
- Pièces opératoires disponibles.
- Maladie mesurable : au moins une lésion pouvant être mesurée dans au moins une dimension, ≤ 20 mm par des techniques conventionnelles ou
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Donnée hématologique : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L, hémoglobine >= 9 g/dL.
- Fonction rénale : clairance de la créatinine > 60 mL/mn
- Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS ou
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Métastases cérébrales connues
- Cancer antérieur ou concomitant, à l’exception d’un cancer in situ du col utérin ou d’un carcinome baso-cellulaire.
- Traitement anticancéreux concomitant en dehors des analogues de la somatostatine.
- Co-morbidité sévère ou non contrôlée : diabète ou infection sévère non-contrôlée, insuffisance cardiaque ou respiratoire sévère, dysfonction hépatique ou rénale chronique.
- Contre-indication au sunitinib.
- Participation à un essai clinique évaluant un agent en cours d’investigation dans les 4 semaines précédentes.
- Femme enceinte ou allaitant.