Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Lymphomes non hodgkinien
- | Spécialités :
- Thérapies Ciblées
- Chimiothérapie
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’enzastaurin dans la prévention des rechutes de la maladie chez des patients ayant un lymphome. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront de l'enzastaurin par voie orale quotidiennement pour un maximum de 3 ans. Les patients du 2ème groupe recevront un placebo selon les mêmes modalités que dans le 1er groupe. Dans le cadre de cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le type de traitement attribué au patient.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent de l’enzastaurin par voie orale, tous les jours en l’absence de progression de la maladie et pour un maximum de 3 ans. - Bras B : les patients reçoivent un placebo selon les mêmes modalités que l’enzastaurin dans le bras A.;
Objectif principal
Évaluer la survie sans récidive globale.;
Objectif secondaire
Évaluer la survie sans récidive à 2 ans. Évaluer la survie sans événement. Évaluer la survie sans événement à 2 ans. Évaluer la survie globale. Évaluer la tolérance. Évaluer la qualité de vie. Faire une recherche translationnelle et une étude pharmacocinétique.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Lymphome diffus à grandes cellules B.
- Traitement par R-CHOP récemment terminé et rémission achevée.
- Score IPI de 3, 4 ou 5.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Traitement autre que R-CHOP.
- Pathologie sévère comme une infection, un second cancer, une maladie cardiaque.
- Irradiation de plus d’une lésion.
- Incapacité à avaler des comprimés.