Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Tête et cou
- | Spécialités :
- Chimiothérapie
- Thérapies Ciblées
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du nivolumab, chez des patients ayant un carcinome de la tête et du cou en rechute ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de nivolumab, toutes les deux semaines. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie comprenant soit une perfusion de cétuximab, soit une perfusion de méthotrexate, soit une perfusion de docétaxel. Le choix du traitement sera laissé à l’appréciation de l’investigateur et sera répété toutes les semaines. Ce traitement sera répété en l’absence de rechute ou d’intolérance.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent du nivolumab IV, toutes les 2 semaines. - Bras B : Les patients reçoivent une chimiothérapie comprenant soit du cétuximab IV, soit du méthotrexate IV, soit du docétaxel IV. Le choix du traitement est laissé à l’appréciation de l’investigateur et est répété toutes les semaines. Ce traitement est répété en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.;
Objectif principal
Comparer l’efficacité du traitement sur la survie sans progression et sur la survie globale dans les 2 bras.;
Objectif secondaire
Evaluer le taux de survie globale. Evaluer le taux de réponse objective.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer épidermoïde de la tête et du cou histologiquement confirmé en rechute ou métastatique (cavité buccale, pharynx, larynx), de stade III/IV non accessible à un traitement local avec intention curative (chirurgie ou radiothérapie avec ou sans chimiothérapie).
- Tumeur en progression ou en rechute dans les 6 mois après la dernière dose de platine en situation adjuvante (avec radiation après chirurgie), primitive (avec radiation), de rechute ou métastatique.
- Maladie mesurable par CT-scan ou IRM (RECIST 1.1).
- Indice de performance
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Métastases cérébrales ou leptoméningées.
- Carcinome du nasopharynx et des glandes salivaires ou d’histologie non épidermoïde, métastatique ou en rechute histologiquement confirmé.
- Maladie auto-immune active, connue ou suspectée.