Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Pancréas
- | Spécialités :
- Chimiothérapie
Extrait
L’objectif de cet essai et de déterminer si le CO-1.01 est plus efficace que le traitement standard par gemcitabine, chez des patients ayant un cancer du pancréas métastasé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe recevront des perfusions de CO-1.01 chaque semaine pendant trois semaines. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines. Les patients du second groupe recevront des perfusions de gemcitabine chaque semaine pendant sept semaines. Une semaine plus tard, le traitement sera administré toutes les semaines pendant trois semaines et répété toutes les quatre semaines.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du CO-1.01 IV 1 fois par semaine pendant 3 semaines. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines. - Bras B : les patients reçoivent de la gemcitabine IV 1 fois par semaine pendant 7 semaines, suivi d’une semaine sans traitement, puis 1 fois par semaine pendant 3 semaines, répété toutes les 4 semaines.;
Objectif principal
Évaluer l’efficacité du CO-1.01.;
Objectif secondaire
Comparer les changements d’états de santé. Comparer l’efficacité du CO-1.01 à la gemcitabine. Comparer la tolérance et la toxicité du CO-1.01 à celles de la gemcitabine. Comparer les changements de sévérité de la douleur liée au CO-1.01 à ceux liés à la gemcitabine.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Adénocarcinome pancréatique métastatique prouvé histologiquement ou cytologiquement.
- Chimiothérapie ou radiothérapie adjuvante ≥ 6 mois avant la randomisation.
- Radiothérapie palliative administrée ≥ 1 mois avant la randomisation.
- Tomodensitométrie (CT scan) ≤30 jours avant la randomisation.
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Espérance de vie ≥ 12 semaines.
- Données hématologiques : hémoglobine ≥ 9 g/dL, polynucléaires neutrophiles >= 1,5 x 10 ^9/L, plaquettes >= 100 x 109/L.
- Fonction rénale : créatinine sérique
- Tests biologiques hépatiques : bilirubine ≤ 1,5 x LNS ( 3 g/dL, transaminases
- PT et TTP dans les 10% de LNS.
- Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer durant le traitement et jusqu'à 6 mois après son arrêt.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Précédente chimiothérapie palliative pour un cancer du pancréas.
- Résection totale du pancréas dans les 6 mois avant la randomisation.
- Métastases cérébrales symptomatiques.
- Participation à un autre essai clinique sur une molécule dans les 30 jours avant la randomisation.
- Antécédent allergique à la gemcitabine ou aux oeufs.
- Autre cancer, excepté un carcinome in situ du col de l’utérus, un carcinome in situ canalaire du sein, un cancer local de bas grade de la vessie ou un cancer de la peau non mélanotonique.
- Antécédent de chimiothérapie contre un cancer non pancréatique, cancers traités par une chirurgie ou une radiothérapie seule avec une rémission ≥ 3 ans.
- Femme enceinte ou allaitant.
- Refus d’utiliser un moyen de contraception adéquat (Section 6.3) pour les patients fertiles (femmes et hommes au cours de l’étude et jusqu’à 6 mois après la prise du dernier traitement à l’étude).