Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Péritoine
- | Spécialités :
- Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)
Extrait
L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance de SGM-101, un anticorps monoclonal anti-ACE (Antigène Carcino-Embryonnaire) fluoromarqué, dans la détection des lésions néoplasiques, chez des patients ayant une carcinose péritonéale d’origine digestive surexprimant l’ACE. Les patients recevront du SGM-101 administré en perfusion intraveineuse. Dans le cadre de cette étude, différentes doses de SGM-101 seront testées jusqu’à l’obtention de la dose la mieux adaptée.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’une étude de phase 1, non randomisée et monocentrique. Les patients reçoivent des doses croissantes de SGM-101 en perfusion IV. Le SGM-101 est administré selon un schéma d’escalades de doses, avec 5 paliers de doses et 3 patients par palier.;
Objectif principal
Déterminer la dose maximale tolérée et la dose recommandée en phase 2.;
Objectif secondaire
Évaluer le profil de tolérance. Évaluer le profil pharmacocinétique. Évaluer la procédure chirurgicale et la faisabilité de la technique opératoire. Déterminer la valeur prédictive positive du SGM-101 dans la détection des lésions cancéreuses.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Adénocarcinome cytologiquement ou histologiquement prouvé d’une tumeur primitive ou d’une récidive d’origine digestive éligible à une chimio-hyperthermie péritonéale (CHIP).
- Preuve de carcinose péritonéale évaluée comme résécable par imagerie (scanner et/ou IRM) ou chirurgie abdominale.
- Expression d’ACE dans la tumeur primitive ou dans la récidive (par immunohistochimie) ou taux d’ACE sérique > 2 x LNS (
- Espérance de vie > 3 mois.
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Fonction hématologique : neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, hémoglobine >= 9 g/dL (transfusion sanguine autorisée), plaquettes >= 100 x 109/L.
- Fonction hépatique : bilirubine totale
- Fonction rénale : créatinine sérique
- Score ASA
- Patient affilié à la sécurité sociale.
- Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer jusqu’à 8 semaines après la fin du traitement.
- Test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant l’inclusion.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Traitement par chimiothérapie, radiothérapie, thérapie ciblée, thérapie immuno-modulatrice ou thérapie expérimentale dans les 4 semaines précédant l’inclusion.
- Hypersensibilité ou antécédent d’allergie sévère connue.
- Antécédent de malignité dans les 5 années précédentes, à l'exception du carcinome du col utérin in situ ou du carcinome cutané basocellulaire considérés comme ayant été correctement traités.
- Sérologie VIH positive, ou infection par le virus de l’hépatite B ou C connue, ou toute maladie infectieuse sévère non traitée.
- Condition médicale ou psychologique qui pourrait interférer avec la complétion de l'étude, la signature du consentement par le patient, l’observance aux procédures de l’étude et à toutes autres exigences du protocole.
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.