Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Tête et cou
- | Spécialités :
- Thérapies Ciblées
- Radiothérapie
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d'une irradiation tumorale associée au cétuximab, chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou récidivant. Les patients recevront un traitement standard, comprenant une perfusion de cétuximab, 1 fois par semaine, pendant 5 semaines. Une semaine après le début du traitement par cétuximab, les patients recevront également une radiothérapie en 3 séances par semaine, pendant 2 semaines. Les patients seront revus 2 mois après la fin du traitement puis tous les 3 mois pendant 2 ans.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une injection de cétuximab, 1 fois par semaine pendant 5 semaines. Les patients reçoivent également une radiothérapie stéréotaxique de 36 Gy, à raison de 3 fractions de 6 Gy par semaine, pendant 2 semaines. La 1ère dose est délivrée 1 semaine après le début du traitement par cétuximab. Les patients sont revus à 2 mois de traitement, puis tous les 3 mois pendant 2 ans.;
Objectif principal
Évaluer le contrôle local à 12 mois.;
Objectif secondaire
Évaluer l’incidence de la toxicité cutanée. Observer la prise en charge et l’évolution des réactions cutanées. Évaluer la qualité de vie (EORTC H8N35). Évaluer la réponse tumorale à 2 mois.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou prouvé par histologie.
- Récidive en territoire préalablement irradié, prouvé par biopsie ou imagerie.
- Délai d'au moins 3 mois entre la fin de la radiothérapie antérieure et l'apparition de la récidive.
- Non opérable, non résécable.
- Lésion tumorale mesurable (RECIST).
- Indice de Karnofsky ≥ 60%.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Autres histologies.
- Cible tumorale non évaluable.
- Chirurgie ou curiethérapie possible.
- Maladie métastatique.
- Participation à un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- Femme enceinte, susceptible de l'être ou allaitant.