Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Vessie
- Appareil urinaire - autres
- | Spécialités :
- Thérapies Ciblées
Extrait
L’objectif de cet essai est de déterminer si l’évérolimus (Afinitor®) est bien toléré et est efficace comme traitement de seconde ligne chez des patients ayant un cancer urothélial et ayant évolué après une première chimiothérapie standard. Les patients recevront deux comprimés d’évérolimus tous les jours pendant six semaines. Ce traitement pourra être répété autant de fois que le médecin investigateur le jugera nécessaire, en cure de six semaines. En fonction de la tolérance au traitement, le médecin investigateur pourra soit maintenir la dose, soit la diminuer. En cas de diminution de la dose, il pourra la ré-augmenter si la tolérance au produit s’améliore.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent de l’évérolimus (Afinitor®) PO tous les jours pendant 6 semaines. Ce traitement est répété toutes les 6 semaines selon l’appréciation de l’investigateur et en fonction de la tolérance au traitement.;
Objectif principal
Évaluer la survie sans progression après 12 semaines de traitement.;
Objectif secondaire
Évaluer la survie sans progression globale. Évaluer le taux de réponse objective (RECIST). Évaluer la tolérance (CTAE v3.0). Évaluer la survie globale.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Carcinome urothélial à cellules conventionnelles histologiquement prouvé, localement avancé ou métastatique, et inopérable.
- Rechute ou progression après au moins 2 lignes de chimiothérapie.
- Délai de 30 jours entre la dernière chimiothérapie ou radiothérapie et la première dose du traitement à l’étude.
- Au moins une lésion mesurable (RECIST) non irradiée et évaluée par CT-scan ou IRM au moins 30 jours avant l’administration du traitement.
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 109/L, plaquettes > 100 x 109/L, hémoglobine > 8 g/dL.
- Test biologiques hépatiques : bilirubine ≤ 1,5 x LNS, transaminases
- Fonction rénale : clairance de la créatinine calculé ≥ 40 mL/min.
- Profil lipidique : cholestérol
- Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Radiothérapie antérieur sur plus de 25 % de la moëlle osseuse.
- Traitement anticancéreux concomitant.
- Traitement antérieur par évérolimus.
- Métastases cérébrales symptomatiques.
- Condition médicale sévère ou non contrôlée pouvant affecter la participation à l’essai.
- Traitement systémique chronique en cours par des corticoïdes.
- Sérologie VIH positive.
- Traitement par des anti-coagulants contenant de la warfarine ou de l’héparine non fractionnée.
- Autre cancer dans les 5 ans, excepté un carcinome basocellulaire, un cancer de la peau a cellules squameuses, un cancer de la prostate PT2 ou un carcinome in-situ du col de l’utérus correctement traité sans preuve de récidive dans les 12 mois.
- Hypersensibilité au traitement de l’essai, aux dérivés de la rapamycine (sirolimus, temsirolimus) ou à l’un des excipients (lactose, galactose).
- Intolérance ou galactose, déficience en Lapp lactase ou syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
- Patient privé de liberté ou placé sous tutelle.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- Femme enceinte ou allaitant.