Extrait

L'objectif de cet essai est d'évaluer un protocole de prise en charge de patients ayant un lymphome non hodgkinien à localisation oculaire, en tenant compte de la localisation de la tumeur : au niveau de la conjonctive ou au niveau intra-orbitaire. Les patients seront ainsi répartis en deux groupes de traitement : - Dans le premier groupe, les patients ont un lymphome intra-orbitaire. Ils recevront du rituximab (Mabthera®) par injection une fois par semaine pendant 4 semaines. - Dans le deuxième groupe, les patients ont un lymphome conjonctival qui ne présente aucun risque immédiat de gravité. Ils seront suivis sans traitement. En cas d'évolution en lymphome intra-orbitaire, les patients seront intégrés au premier groupe et recevront du rituximab. Si le lymphome évolue autrement, les patients seront traités par de la doxycycline (Vibramycine®) par voie orale, 1 fois par jour, pendant 3 semaines. Une évaluation sera réalisée 1 mois après la fin du traitement. En cas de réponse insuffisante (régression de moins de 50%), une radiothérapie sera administrée au niveau des sites tumoraux ophtalmiques. Dans le cas contraire, une simple surveillance sera mise en place. La durée du suivi sera de 5 ans.

Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et monocentrique. Les patients sont répartis en 2 groupes de traitement en fonction du site de la tumeur : - Groupe 1 / lymphome intra-orbitaire : Les patients reçoivent du rituximab par injection IV 1 fois par semaine pendant 4 semaines. - Groupe 2 / lymphome conjonctival : Les patients sont suivi sans traitement. Si le lymphome évolue en lymphome intra-orbitaire, les patients sont intégrés au groupe 2. Si le lymphome évolue autrement qu’en intra-orbitaire, les patients reçoivent de la doxycycline par voie orale 1 fois par jour pendant 3 semaines. Une évaluation est réalisée 1 mois après la fin du traitement. Si la réponse tumorale est inférieure à 50%, les patients reçoivent une radiothérapie de 24 à 35 Gy au niveau des sites tumoraux ophtalmiques. Si la réponse tumorale est complète ou partielle, les patients sont seulement suivis.;

Objectif principal

Diminuer le nombre de patients pour lesquels il aura été nécessaire de recourir à une irradiation du ou des sites tumoraux conjonctivaux ou intra-orbitaires dans un délai de 24 mois.;

Objectif secondaire

Évaluer, dans le cas des tumeurs conjonctives, le nombre de patients pour lesquels une évolutivité est observée après surveillance simple et déterminer le délai médian de ces évolutions. Évaluer, dans le cas des tumeurs conjonctives, le nombre de patients pour lesquels une régression spontanée est observée et déterminer le délai médian de ces régressions. Évaluer le délai de réalisation d’une radiothérapie. Évaluer le taux et la durée de réponse à un traitement (rituximab ou doxycycline). Évaluer le taux et la durée de réponse d’une radiothérapie. Évaluer la survie sans progression et la survie globale. Évaluer la toxicité propre du rituximab ou de la doxycycline. Évaluer la toxicité propre de la radiothérapie.

Critère d'inclusion

• Age ≥ 18 ans.
• Lymphome B de faible grade de malignité, CD20+, prouvé par une biopsie tumorale datant de moins de 3 mois : lymphome lymphocytique, lymphome lymphoplasmocytique, lymphome de la zone marginale de type MALT, lymphomes folliculaires de grade I et II.
• Localisation ophtalmique intra-orbitaire, sans localisation intra-oculaire, avec ou sans localisation conjonctivale avec ou sans localisation extra-ophtalmique.
• Localisation ophtalmique conjonctivale stricte (conjonctives bulbaires et/ou palpébrales) sans extension intra-orbitaire, sans localisation intra-oculaire, avec ou sans localisation extra-ophtalmique.
• Maladie évaluable par au moins une cible tumorale conjonctivale.
• Stades I.E oculaire ou IV.
• Indice de performance ≤ 2 (OMS).
• Beta microglobuline ≤ 3 mg/L.
• Masse tumorale ≤ 7 cm.
• Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1000 000/L, hémoglobine >= 10 g/dL, plaquettes >= 100 x 109/L.
• Tests biologiques hépatiques : bilirubine totale ≤ 30 µmol/mL, transaminases
• Fonction rénale : créatinine ≤ 2.5 x N.
• Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

• Menace fonctionnelle oculaire (signes de compression oculaire avec baisse de l’acuité visuelle et hypertonie oculaire, exophtalmie importante avec mal-occlusion palpébrale, lésions cornéennes).
• Atteinte d’au moins 3 sites ganglionnaires mesurant chacun plus de 3 cm.
• Épanchement pleural ou péritonéal.
• Syndrome compressif.
• Splénomégalie symptomatique.
• Leucémisation.
• Traitement antérieur (inclusion possible si corticothérapie générale ou collyre dans un délai supérieur ou égal à 4 semaines).
• Localisation intra-orbitaire et/ou intra-oculaire et/ou du système nerveux central.
• Contre-indication à la Vibramycine® : hypersensibilité connue aux cyclines, déficit en lactate, intolérance génétique au galactose, syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
• Contre-indication au Mabthera® : hypersensibilité connue à l’un des composants ou aux protéines murines.
• Autre cancer évolutif (excepté cancer du sein, cancer du col de l’utérus in situ ou carcinome basocellulaire cutané).
• Hépatite virale active ou antigène HBs circulant positif. Sérologie VIH positive.
• Incapacité à se soumettre à un suivi régulier.
• Femme enceinte ou allaitant.

Liens

• e-cancer.fr
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