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ARCAGY TARCEVA : Essai de phase 3 randomisé comparant une chimiothérapie par erlotinib à une surveillance simple, chez des patientes ayant un cancer de l'ovaire, du péritoine ou de la trompe de Fallop...

Mise à jour : Il y a 5 ans
Référence : RECF0127

ARCAGY TARCEVA : Essai de phase 3 randomisé comparant une chimiothérapie par erlotinib à une surveillance simple, chez des patientes ayant un cancer de l'ovaire, du péritoine ou de la trompe de Fallope. [essai clos aux inclusions]

Femme Homme | 18 ans et plus

Extrait

L’objectif de cet essai est d'évaluer si l’administration d’erlotinib (Tarceva®) en traitement d’entretien est efficace chez des patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire qui, après une première ligne de chimiothérapie, sont soit sans signe de maladie, soit en réponse, soit en maladie stable, en comparaison avec l’approche standard qui consiste en une simple surveillance. Les patientes seront réparties de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patientes du premier groupe recevront de l’erlotinib, administré par voie orale 1 fois par jour pendant 2 ans. Les patientes du deuxième groupe ne recevront pas d’erlotinib et seront suivies conformément à l'approche standard.

Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras : - Bras A (chimiothérapie) : Les patientes reçoivent de l'erlotinib par voie orale 1 fois par jour. Ce traitement est poursuivi pendant 2 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. - Bras B (surveillance simple) : Les patientes sont suivies sans traitement, sur le même rythme que les patientes du bras expérimental.;

Objectif principal

Évaluer la survie sans progression.;

Objectif secondaire

Évaluer la survie globale. Évaluer la tolérance et les éruptions cutanées. Évaluer la qualité de vie (QLQ C-30 et QLQ-OV28). Recherche biologique (patientes sous erlotinib uniquement) : corréler le récepteur de l'EGF et ses voies de signalisation avec la survie ; explorer la présence de mutations et polymorphismes de l’EGFR et des signaux de transduction (PI3K) dans la tumeur ainsi que dans le tissu normal, et les corréler avec la survie ; explorer les différents types d'expression de la protéine dans la tumeur ainsi que dans le sérum et rechercher une corrélation entre ces différentes données et avec la survie.

Critère d'inclusion

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer épithélial de l'ovaire ou primitif du péritoine ou de la trompe de Fallope histologiquement confirmé, de stade FIGO I à haut risque (grade 3, ou grade 1 ou 2 aneuploïde, ou cellules claires) ou de stades II, III, ou IV.
  • Absence d'adénocarcinome d'origine inconnue.
  • Délai 60 mg/m²/3 semaines.
  • RC (clinique et/ou histologique : pas d'évidence de la maladie ou NED), RP, ou S après traitement de 1ère ligne selon les critères RECIST et/ou critères GCIG en cas d'évaluation selon le taux du CA 125.
  • Possibilité de prévoir une chirurgie intermédiaire ou de second regard.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Données hématologiques : globules blancs ≥ 2 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L, TP et TCA
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine totale ≤ 1,5 × LNS, transaminases
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 2 × LNS.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Traitement antérieur ou concomitant avec un autre médicament à l’étude.
  • Traitement antérieur ciblant le récepteur de l’EGF.
  • Antécédent de réaction allergique à un des composants des médicaments étudiés.
  • Présence ou antécédent d’un autre cancer dans les 5 ans précédant l’inclusion (excepté cancer du col utérin ou cancer cutané baso- ou spinocellulaire convenablement traités).
  • Antécédents de métastase cérébrale et/ou méningée.
  • Maladie gastro-intestinale entraînant une incapacité de prendre les médicaments per os ou exigeant une alimentation IV ou altérant l'absorption intestinale. Ulcère peptique évolutif. Maladie inflammatoire intestinale non contrôlée (ex : maladie de Crohn ou Recto-Colite Hémorragique)
  • Maladie inflammatoire intestinale non contrôlée (ex : maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique).
  • Infarctus du myocarde dans les 6 derniers mois.
  • Bloc de branche de 2ème ou de 3ème degré à moins qu’un pacemaker ne soit implanté.
  • Maladie dermatologique significative.
  • Atteinte inflammatoire de la surface de l’oeil.
  • Maladie sérieuse ou troubles neurologiques ou psychiatriques.
  • Antécédent de radiothérapie : toutefois, une radiothérapie datant de plus de 5 ans et localisée à l’extérieur du champ abdominal est acceptée.
  • Suivi impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

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