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GERCOR C02-1 MIROX : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité de 2 schémas de chimiothérapie, par FOLFOX4 ou par FOLFOX7 puis FOLFIRI, chez des patients ayant des métastases résécables de can...

Mise à jour : Il y a 5 ans
Référence : RECF0201

GERCOR C02-1 MIROX : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité de 2 schémas de chimiothérapie, par FOLFOX4 ou par FOLFOX7 puis FOLFIRI, chez des patients ayant des métastases résécables de cancer du colon ou du rectum. [Informations issues du registre américain PDQ et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions]

Femme et Homme | Entre 18 ans et 75 ans

Extrait

L’objectif de l’essai est de comparer l’efficacité de 2 schémas chimiothérapiques, FOLFOX 4 ou FOLFOX 7 puis FOLFIRI chez des patients ayant des métastases résécables. Les patients seront répartis de façon aléatoire dans 2 groupes de traitement. les patients du 1er groupe recevront une chimiothérapie de type FOLFOX 4 comprenant, le 1er jour une perfusion d’oxaliplatine (2h) et de leucovorine (2h) et une injection suivie d’une perfusion continue sur 22H de 5-FU. Le même traitement sera répété le 2ème jour, sans la perfusion d’oxaliplatine. La chimiothérapie sera administrée toutes les 2 semaines jusqu’à 12 cures. les patients du 2ème groupe recevront une chimiothérapie de type FOLFOX 7 comprenant, le 1er jour une perfusion d’oxaliplatine (2h) et de leucovorine (2h) et une injection suivie d’une perfusion continue sur 46H de 5-FU. La chimiothérapie sera administrée toutes les 2 semaines jusqu’à 6 cures. Les patients du 2ème groupe recevront ensuite une chimiothérapie de type FOLFIRI, identique à la chimiothérapie de type FOLFOX 7 mais ou la perfusion d’oxaliplatine sera remplacée par une perfusion d’irinotécan. La chimiothérapie sera administrée toutes les 2 semaines jusqu’à 6 cures. Un questionnaire évaluant la qualité de vie sera rempli par les patients après les cures 4, 8 et 12. Les patients seront suivis pendant 5 ans, après la fin du traitement.

Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : Bras A : les patients reçoivent une chimiothérapie de type FOLFOX 4 comprenant une perfusion IV d’oxaliplatine à J1 et de leucovorine à J1 et J2 et une injection bolus suivie d’une perfusion IV continue sur 22H de 5-FU à J1 et J2. Ce traitement est répété toutes les 2 semaines jusqu’à 12 cures. Bras B : les patients reçoivent une chimiothérapie de type FOLFOX 7 comprenant une perfusion IV d’oxaliplatine haute dose et de leucovorine à J1 et une injection bolus suivie d’une perfusion IV continue sur 46H de 5-FU entre J1 et J2. Ce traitement est répété toutes les 2 semaines jusqu’à 6 cures. Ensuite, les patients reçoivent une chimiothérapie de type FOLFIRI comprenant une perfusion IV d’irinotécan et de leucovorine à J1 et une injection bolus suivie d’une perfusion IV continue sur 46H de 5-FU entre J1 et J2. Ce traitement est répété toutes les 2 semaines jusqu’à 6 cures. Dans le cas d’une randomisation est réalisé avant exérèse, la chimiothérapie est répartie de la manière suivante : 4 FOLFOX avant l’exérèse puis 2 FOLFOX et 6 FOLFIRI après l’exérèse. Les patients sont suivis pendant 5 ans, après la fin du traitement.;

Objectif principal

Comparer la survie sans récidive à 2 ans.;

Objectif secondaire

Comparer la survie globale. Comparer la survie des patients R0 et R1. Comparer le taux de résections R0, R1 et R2. Comparer le taux de réponses objectives. Comparer la survie sans progression. Déterminer les paramètres pharmacogénétiques. Comparer la tolérance. Comparer la qualité de vie. Comparer le taux de complications post-opératoires. Comparer l’importance des transfusions lors de l’intervention. Comparer l’efficacité de FOLFOX 4 et de FOLFOX 7 – FOLFIRI.

Critère d'inclusion

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
  • Adénocarcinome du côlon ou du rectum histologiquement prouvé, avec métastases hépatiques complètement réséquées depuis au moins 28 jours et moins de 52 jours, ou métastases réséquables lors d'un seconde opération.
  • Antigène carcino-embryonnaire connu.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 2 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L.
  • Tests biologiques hépatiques : phosphatases alcalines ≤ 5 x LNS, bilirubine totale
  • Fonction rénale : créatinine
  • Test de grossesse négatif.
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âges de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Métastases extra-hépatiques ou rechute, excepté : métastases pulmonaires ou péritonéales ou ovariennes isolées résécables.
  • Radiothérapie antérieure sauf si elle est terminée depuis plus de 28 jours, que le nombre de métastases traité ne dépasse pas 3 et leur diamètre 35 mm.
  • Maladie interstitielle connue.
  • Autre cancer excepté le cancer basocellulaire traité ou le carcinome in situ du col de l’utérus.
  • Chimiothérapie adjuvante antérieure (FOLFOX 4 ou FOLFIRI) depuis moins d’un an, excepté chimiothérapie comprenant 5-FU et Leucovorine (FULOL).
  • Cirrhose.
  • Neuropathie périphérique affectant les fonctions normales.
  • Complication liée à une chirurgie antérieure non résolue.
  • Infarctus du myocarde dans les 6 derniers mois.
  • Accident vasculaire cérébral ou embolie pulmonaire dans les 6 derniers mois.
  • Angor instable.
  • Etat de santé incompatible avec le traitement à l’étude.
  • Participation à un autre essai clinique.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.

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