REVRI : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de l’association du rituximab avec du lénalidomide, chez des patients ayant un lymphome cérébral primitif réfractaire ou en rechute. [essai clos aux incl...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF2005

REVRI : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de l’association du rituximab avec du lénalidomide, chez des patients ayant un lymphome cérébral primitif réfractaire ou en rechute. [essai clos aux inclusions]

Femme et Homme | 18 ans et plus

Extrait

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association du rituximab avec du lénalidomide, chez des patients ayant un lymphome cérébral primitif réfractaire ou en rechute. Le traitement comprendra une phase d’induction et une phase d’entretien. Au cours du traitement d’induction, les patients recevront une perfusion de rituximab le premier jour en association avec des comprimés de lénalidomide tous les jours pendant trois semaines. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines, pendant huit cures. Les patients en rémission recevront des comprimés de lénalidomide seuls en traitement d’entretien, selon le même mode d’administration que précédemment, en l’absence de rechute ou d’intolérance, ou pendant un an. Des examens biologiques et des IRMs seront régulièrement réalisés au cours de l’essai et les patients complèteront un questionnaire de qualité de vie à la fin des deux phases de traitement. Les patients seront suivis tous les trois mois pendant un an, en absence de rechute ou d’initiation de nouveau traitement.


Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 2, non-randomisé et multicentrique. Le traitement comprend une phase d’induction et une phase d’entretien. Au cours du traitement d’induction, les patients reçoivent du rituximab en perfusion IV à J1, en association avec du lénalidomide PO de J1 à J21. Ce traitement est répété tous les 28 jours, pendant 8 cures. Les patients en réponse objective reçoivent le lénalidomide PO seul en traitement d’entretien de J1 à J21 répété tous les 28 jours pendant 1 an, en l’absence de progression ou de toxicité. Des examens biologiques et des IRMs sont régulièrement réalisés au cours de l’essai et les patients complètent un questionnaire de qualité de vie (QLQ-C30) à la fin des 2 phases de traitement. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an en l’absence de progression de la maladie ou d’initiation d’un nouveau traitement pour ce cancer.;


Objectif principal

Evaluer l’efficacité de l’association du rituximab avec le lénalidomide.;


Objectif secondaire

Evaluer la tolérance et la toxicité (NCI V4.0). Evaluer la durée de la réponse. Evaluer la survie sans progression à un an. Evaluer la survie globale. Evaluer la qualité de vie (EORTC QLQ-C30).


Critère d'inclusion

  • Age > 18 ans.
  • Lymphome cérébral primitif (LCP) réfractaire ou en rechute, au moins reçu du méthotrexate à forte dose (≥ 1,5 g/m²) et de l’Aracytine® à forte dose (2 g/m²).
  • Possibilité de traitement antérieur par radiothérapie ou chimiothérapie intensive avec autogreffe de cellules souches hématopoïétiques pour ce cancer.
  • Lymphome intra-oculaire réfractaire ou en rechute avec traitement antérieur par du méthotrexate intraveineux à haute dose (≥ 1,5 g/m2) ou du méthotrexate intravitréen.
  • Patient majeur et ne faisant pas l’objet d’une mesure de protection judiciaire.
  • Espérance de vie > 2 mois.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1 x 109/L, leucocytes >= 2 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L, hémoglobine >= 8 g/dL.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 40 mL/min. Pour les patients ayant une clairance de la créatinine calculée comprise entre 40 et 50 mL/min, la dose de lénalidomide sera réduite à 10 mg/jour.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases
  • Capacité à comprendre les risques tératogènes du traitement.
  • Capacité à avaler des gélules (sonde gastrique non autorisée).
  • Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Toute infection sévère et/ou évolutive (tuberculose, septicémie ou infections opportunistes), déficit immunitaire et hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients de ces produits (notamment intolérance au lactose).
  • Lymphome de type T.
  • Antécédents de cancer dans les 5 ans précédents l’inclusion.
  • Antécédents de transplantation d’organe ou autre cause d’immunosuppression sévère.
  • Antécédents de pathologies cardiaques et/ou fonction cardiaque altérée (ECG avec QTc > 450 msec, syndrome QT long congénital, antécédent de tachyarythmie ventriculaire, de fibrillation ventriculaire ou torsade de pointes, insuffisance cardiaque congestive NYHA III/IV, hypertension artérielle non contrôlée).
  • Sérologie VIH connue ou VHB active ou VHC datant de moins de 4 semaines.
  • Participation à une étude clinique avec une molécule expérimentale.
  • Patient sous tutelle.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, sociales ou géographiques.