Femme et Homme | Entre 18 ans et 65 ans
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Lymphomes non hodgkinien
- | Spécialités :
- Greffe
Extrait
L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité de l'association d'une chimiothérapie à un anticorps, le Zevalin®, avant une autogreffe de cellules souches périphériques chez des patients ayant un lympome B à grandes cellules en rechute. Le traitement comprendra une phase d'induction et une phase de consolidation. Au cours de la chimiothérapie d'induction, les patients recevront au maximum 6 cures d'une chimiothérapie comprenant du rituximab et une chimiothérapie de type CHOP (doxorubicine, cyclophosphamide, vincristine et prednisone) ou de type ACVBP (adriamycine, cyclophosphamide, vindésine, bléomycine et prednisone). Les patients en rémission complète, complète incertaine ou partielle, recevront l'association Zevalin®-chimiothérapie de type BEAM : 2 semaines avant la greffe (Jour 0), après un prétraitement par rituximab, les patients recevront le Zevalin® suivi une semaine après d'une chimiothérapie de type BEAM, associant de la carmustine en perfusion IV à J-6, de l'étoposide et de l'aracytine en perfusion IV de J-5 à J-2 et du melphalan également en perfusion IV la veille de la greffe.
Extrait Scientifique
Il s'agit d'un essai de phase 2 non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent au maximum 6 cures d'une chimiothérapie d'induction comprenant du rituximab et une chimiothérapie de type CHOP ou ACVBP puis les patients sont mobilisés en vue de la collection de CSP. Les patients en rémission complète, complète incertaine ou partielle, reçoivent du Zevalin-BEAM : 2 semaines avant la greffe (J0), après un prétraitement par rituximab, les patients reçoivent l'ibritumomab tiuxétan suivi une semaine après d'une chimiothérapie de type BEAM, associant de la carmustine en perfusion IV à J-6, de l'étoposide et de l'aracytine en perfusion IV de J-5 à J-2 et du melphalan également en perfusion IV la veille de la greffe.;
Objectif principal
Évaluer l'efficacité et la toxicité du conditionnement.;
Objectif secondaire
Évaluer le taux de réponse globale (RC et RP) à J100 post-greffe. Étudier la toxicité et la mortalité liées à la greffe à 1 an et à 2 ans. Évaluer la survie globale et la survie sans progression. Étudier la reconstitution hématologique. Analyser des facteurs influençant la réponse au traitement et la rechute.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans et ≤ 65 ans.
- Lymphome de haut grade CD20+ (OMS) histologiquement prouvé, diffus à grandes cellules B, à pronostic défavorable IPI > 1.
- En réponse complète ou partielle après une première ligne de chimiothérapie.
- Traitement antérieur par chimiothérapie avec rituximab : R CHOP ou R ACVBP.
- Chimiosensibilité.
- Éligible pour une autogreffe.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Espérance de vie > 3 mois.
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 G/L, plaquettes >= 100 G/L.
- Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 N, bilirubine
- Fonction rénale : créatinine ≤ 2,5 x N.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Transformation histologique en lymphome diffus à grandes cellules B d’un lymphome de bas grade.
- Plus d’une ligne de traitement antérieur, antécédent d’autogreffe, traitement antérieur par Zevalin.
- Envahissement méningé ou du système nerveux central.
- Toute maladie active ou co-morbidité sévère.
- Irradiation préalable étendue du secteur médullaire > 40%.
- Envahissement médullaire.
- Traitement antérieur par des anticorps murins.
- Hypersensibilité connue aux anticorps murins ou autres protéines.
- Participation à un autre essai dans les 30 jours précédant et pendant l'étude.
- Patient protégé par la loi.
- Femme enceinte ou allaitant.