Étude STALKLUNG01 : étude à visée diagnostique, évaluant la sensibilité de la technique FISH pour la détection du réarrangement du gène ALK dans les cellules tumorales circulantes (CTC) et la prévalen...

Mise à jour : Il y a 5 ans
Référence : RECF2372

Étude STALKLUNG01 : étude à visée diagnostique, évaluant la sensibilité de la technique FISH pour la détection du réarrangement du gène ALK dans les cellules tumorales circulantes (CTC) et la prévalence des mutations de résistance thérapeutique, chez des patients ayant un cancer pulmonaire.

Femme et Homme | 18 ans et plus

Extrait

L’objectif de cette étude est d’évaluer la sensibilité et la spécificité de la technique FISH pour la détection du réarrangement du gène ALK dans les cellules tumorales circulantes (CTC) et la prévalence des mutations de résistance thérapeutique, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. Cette étude ne modifie pas la prise en charge habituelle des patients. Au cours d’un bilan de suivi standard, un prélèvement sanguin ainsi qu’un examen radiologique (scanner) seront réalisés après la fin du traitement et à la rechute ou à 12 mois après l’inclusion. Une analyse génétique sur les cellules tumorales circulantes (CTC) sera ensuite effectuée afin de développer un test non invasif de détection du réarrangement ALK, permettant l'accès du patient au traitement ciblant ALK grâce à l’analyse réalisée sur un échantillon sanguin.


Extrait Scientifique

Il s’agit d’une étude à visée diagnostique, non randomisée et multicentrique. Le protocole ne modifie en rien la prise en charge des patients. Au cours d’un bilan de suivi standard, un prélèvement sanguin ainsi qu’un examen radiologique (scanner) sont réalisés après la fin du traitement et à la progression ou à 12 mois après l’inclusion. Une analyse génétique sur les cellules tumorales circulantes (CTC) est ensuite effectuée afin de développer un test non invasif de détection du réarrangement ALK, permettant l'accès du patient au traitement ciblant ALK grâce à l’analyse réalisée sur un échantillon sanguin.;


Objectif principal

Évaluer la sensibilité et la spécificité de la technique FISH pour la détection du réarrangement du gène ALK dans les cellules tumorales circulantes (CTC).;


Objectif secondaire

Évaluer la sensibilité et la spécificité de l’analyse immunocytochimique anti-ALK dans les CTC. Analyser une potentielle corrélation entre le taux de CTC exprimant le réarrangement ALK et la progression tumorale à 6 et 12 mois de traitement par crizotinib ou par un autre inhibiteur de ALK. Déterminer l’incidence des mutations de résistance ALK et d’évaluer la corrélation entre la présence de ces mutations et la progression tumorale à 6 et 12 mois de traitement par crizotinib ou par un autre inhibiteur de ALK.


Critère d'inclusion

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer pulmonaire non à petites cellules de stade IIIb/IV confirmé histologiquement.
  • Patient ayant eu une biopsie ou une opération.
  • Présence du résultat du réarrangement ALK sur le tissu tumoral.
  • Patient affilié à la sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Patient présentant une pathologie pouvant, selon l’investigateur, interférer avec le bon déroulement de l’étude.
  • Conditions médicales et/ou psychiatriques pouvant interférer avec le bon déroulement de l’étude et la sécurité du patient.
  • Patients vulnérables : adultes sous tutelle ou privés de sa liberté.