Extrait
L’objectif de cette étude est d’évaluer l’intérêt de l’imagerie par fluorescence avec l’indocyanine (ICG) associé à la méthode isotopique comme marqueur du ganglion sentinelle dans le cancer du sein. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes : Les patientes du premier groupe, bénéficieront d’un examen radiologique avec une injection intradermique de vert d'indocyanine (agent fluorescent) associé à du technétium 99 (un traceur radioactif), avant l’exérèse chirurgicale. Les patientes du deuxième groupe, bénéficieront d’un examen radiologique avec une injection intradermique de technétium 99 avant l’exérèse chirurgicale.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée et monocentrique. Les patientes sont randomisées en deux bras : - Bras A : les patientes bénéficient d’un examen radiologique avec une injection intradermique de vert d'indocyanine associé à du technétium 99 (isotope du technétium), avant l’exérèse chirurgicale. - Bras B : les patientes bénéficient d’un examen radiologique avec une injection intradermique de technétium 99 avant l’exérèse chirurgicale.;
Objectif principal
Évaluant le nombre de patients avec moins de deux ganglions lymphatiques détectés par indocyanine (ICG) + isotope par rapport à la détection isotopique seule.;
Objectif secondaire
Évaluer le nombre de ganglions lymphatiques positif pour l'indocyanine vert (ICG) et positif pour le Tc (technétium). Évaluer le nombre de ganglions lymphatiques positif pour l'indocyanine vert (ICG) et positif pour le Tc (technétium). Évaluer le nombre de ganglions lymphatiques négatif pour l'indocyanine vert (ICG) et positif pour le Tc (technétium). Comparer le temps de la chirurgie entre les groupes (temps entre l’incision et la fermeture). Comparer le temps d'anesthésie entre les groupes (temps entre l'injection d'anesthésique et le retour à l'état de veille). Comparer entre les groupes, le temps entre l'injection de l’ICG et l'incision. Comparer entre les groupes le temps de chirurgie des ganglions. Déterminer le nombre de patients souffrant d'allergie ICG.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer du sein infiltrant (carcinome canalaire, lobulaire, ...) ou un carcinome in situ avec un risque élevé de micro-invasion, histologiquement prouvé. (de haut grade avec une nécrose, taille radiologiquement évalué > 40 mm, ou mastectomie immédiate ...)
- Tumeur unifocale ou multifocale mais dans le même quartier.
- Taille
- Ganglion axillaire No, cliniquement ou à l’échographie.
- Détection du ganglion sentinelle isotopique.
- Affiliation à un régime d’assurance maladie.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Récidive du carcinome mammaire.
- Antécédent de réduction mammaire du même côté.
- Antécédent de tumorectomie.
- Contre-indication à la chirurgie
- Refus de participer.
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.