| 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Prostate
- | Spécialités :
- Thérapies Ciblées
- Chimiothérapie
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’apport de l’association du sunitinib à la prednisone, sur l’efficacité et la tolérance du traitement, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront des comprimés de prednisone deux fois par jour et un comprimé de sunitinib par jour, tous les jours. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que dans le 1er groupe, mais le sunitinib sera remplacé par un placebo. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin, ne connaitront la nature du produit administré (sunitinib ou placebo).
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent de la prednisone PO deux fois par jour et du sunitinib PO tous les jours. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais le sunitinib est remplacé par un placebo.;
Objectif principal
Comparer la survie globale.;
Objectif secondaire
Comparer la gravité de la douleur. Comparer la qualité de vie liée à l’état de santé. Comparer le type, l’incidence, la gravité, le timing et la relation des EIs. Comparer la survie sans progression. Comparer le taux de réponse objective et la durée de réponse.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Adénocarcinome de la prostate histologiquement ou cytologiquement prouvé.
- Cancer de la prostate réfractaire aux hormones en progression après échec d'une chimiothérapie par doxétaxel.
- Progression basée sur une augmentation du PSA, les critères RECIST ou un scan osseux positif.
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Traitement antérieur par sunitinib et/ou plus d’une chimiothérapie pour une maladie métastatique.
- Chimiothérapie dans les 3 semaines précédant le début de l’essai.
- Complication imminente de métastases osseuses.
- Obstruction urinaire.
- Dysfonction cardiaque, QTc > 471 msec.
- Complication au niveau du système nerveux central.