Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Tumeurs solides
- Lymphomes non hodgkinien
- | Spécialités :
- Immunothérapie - Vaccinothérapie
Extrait
Le lymphome est un cancer du système lymphatique qui conduit à la production anormale des lymphocytes. Ces lymphocytes cancéreux peuvent se diviser plus vite et vivent plus longtemps que les lymphocytes sains. Les cellules du lymphome peuvent être dispersées dans tous les ganglions et les tissus lymphatiques, mais dans le 30-40% de cas le lymphome est localisé au moment du diagnostic. Le traitement se fait souvent par une chimiothérapie et/ou une thérapie ciblée, comme une immunothérapie. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquents puisque, à eux seuls, ils représentent 90% des cancers humains. L’urelumab est une immunothérapie qui stimule le système immunitaire pour reconnaitre et éliminer les cellules tumorales. Le nivolumab est une autre immunothérapie qui bloque la tolérance du système immunitaire à la présence de cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et la tolérance de l’urelumab en association avec le nivolumab chez des patients ayant une tumeur solide avancée ou métastatique ou un lymphome non hodgkinien à cellules B. Les patients recevront de l’urelumab par voie intraveineuse toutes les 4 semaines jusqu’à 6 cures associé à du nivolumab par voie intraveineuse toutes les 2 semaines jusqu’à 12 cures. La dose de traitement administrée sera augmentée par groupe de patients jusqu’à la détermination de la dose à mieux tolérée. Les patients seront suivis pendant environ 2 ans.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’une étude de phase 1- 2 non randomisée et multicentrique. Il s’agit d’une étude d’escalade de dose et d’expansion de cohortes. Tous les patients reçoivent de l’urelumab en perfusion IV toutes les 4 semaines pendant 6 cures associé à du nivolumab en IV toutes les deux semaines jusqu’à 12 cures. Les patients sont suivis pendant environ 2 ans.;
Objectif principal
Évaluer la sécurité d’emploi par le taux d’événements indésirables et d’événements indésirables graves.;
Objectif secondaire
Évaluer la meilleure réponse globale. Évaluer le taux de réponse objective. Évaluer la durée de la réponse. Évaluer le taux de survie sans progression. Déterminer les paramètres pharmacocinétiques de l’urelumab. Évaluer l’incidence de développement d’anticorps spécifiques anti-médicament à l’urelumab et au nivolumab. Évaluer le stade d’anticorps anti-médicament à l’urelumab et au nivolumab chez des patients répondeurs. Déterminer la concentration de nivolumab à la fin de la perfusion. Déterminer la concentration plasmatique minimale du nivolumab.
Critère d'inclusion
- Âge ≥ 18 ans.
- Tumeur solide réfractaire ou métastatique avancé traitée antérieurement ou lymphome non hodgkinien à cellules B.
- Disposition et capacité à subir des biopsies de la tumeur avant et pendant le traitement de l’étude.
- Indice de la performance ≤ 1 (OMS).
- Contraception efficace pour les patients en âge de procréer pendant la durée de l’étude et au moins 23 semaines après la fin du traitement pour les femmes et 31 semaines pour les hommes.
- Consentement éclairé écrit.
Critère de non inclusion
- Métastases atteignant le système nerveux centrale ou source unique de la maladie au système nerveux central.
- Maladie auto-immune active, connue ou suspectée.
- Maladie cardiovasculaire significative ou non contrôlée.
- Antécédent d’hépatite B ou C.
- Antécédent de tuberculose active ou latente.
- Autre tumeur maligne concomitante.