Femme Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Ovaire
- | Spécialités :
- Chimiothérapie
Extrait
L’objectif de cet essai est de déterminer le taux de contrôle de la maladie à un an chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire en rechute et sensible aux traitements pour des sels de platines. Les patientes recevront une injection de carboplatine AUC5 associé à une injection de Myocet® le premier jour du traitement et un mois après. Le traitement sera répété toutes les quatre semaines, pendant six cures ou jusqu’à rechute ou intolérance.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 1b/2, non-randomisé et multicentrique. Les patientes reçoivent du carboplatine AUC5 IV en escalade de dose, associé à du Myocet® IV à J1 et à J29. Le traitement est répété toutes les 4 semaines, pendant 6 cures ou jusqu’à progression ou toxicité inacceptable. Dans cet essai, jusqu’à 2 paliers de dose de Myocet® sont testés.;
Objectif principal
Phase 1 : Évaluer la faisabilité de 2 paliers de dose. Phase 2 : Déterminer le taux de contrôle de la maladie ou le taux de non progression à 12 mois.;
Objectif secondaire
Évaluer le taux de réponse objective. Évaluer la survie sans progression. Évaluer la survie globale. Évaluer le profil de toxicité de l’association. Valider la clairance du CA-125 comme marqueur prédictif de l’efficacité du traitement et comme facteur pronostic de la survie.
Critère d'inclusion
- Age > 18 ans.
- Première ou seconde rechute d’un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal histologiquement prouvé.
- Intervalle sans progression > 6 mois après la dernière administration d’un sel de platine.
- Maladie mesurable (selon les critères RECIST 1.1) ou une maladie évaluable selon le CA-125 (selon les critères du GCIG).
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L, hémoglobine >= 9 g/dL.
- Espérance de vie ≥ 12 mois.
- Indice de performance
- Fonction rénale : créatinine ≥ 50 mL/min (formule de Cockroft-Gault ou MDRD).
- Tests biologiques hépatiques : phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LNS, bilirubine
- Capacité à suivre le protocole.
- Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Tumeur d’histologie bénigne ou borderline, ou tumeur non épithéliale maligne de l’ovaire, des trompes ou du péritoine (ex. tumeur de cellules germinales, tumeur des cordons sexuels et du stroma).
- Antécédent de radiothérapie abdominale ou pelvienne.
- Patiente ayant reçu plus de 2 lignes de chimiothérapie.
- Patiente en 3ème rechute ou plus.
- Antécédent d’une autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l’exception d’un carcinome in situ du col de l'utérus ou d’un carcinome baso-cellulaire de la peau traité de façon adéquate ou toute tumeur solide considérée en rémission complète sans rechute depuis au moins 5 ans.
- Patiente ayant une maladie réfractaire aux platines.
- Maladie occlusive ou sub-occlusive ou présence de métastases cérébrales symptomatiques.
- Cardiopathie contre-indiquant l’utilisation d’une anthracycline.
- Fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) définie par MUGA/ECHO
- Patiente présentant une infection sévère.
- Maladie concomitante ne permettant pas une chirurgie et/ou une chimiothérapie.
- Pathologie sévère ou concomitante non compatible avec la prise du traitement à l’étude ou la participation de la patiente dans l’étude.
- Utilisation d’un agent d’un autre essai thérapeutique dans les 30 jours.
- Toute maladie chronique instable pouvant mettre en jeu la sécurité du patient ou sa compliance.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- Femme enceinte ou allaitant.