Femme Homme | 70 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Ovaire
- | Spécialités :
- Gériatrie
- Chimiothérapie
Extrait
L'objectif de cet essai est d'évaluer l'influence de facteurs psychologiques sur le pronostic du cancer de l'ovaire avancé de la femme âgée. Les patientes recevront du carboplatine en perfusion de 30 min toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cures en absence de progression de la maladie ou de mauvaise tolérance. Un entretien psychologique et différents questionnaires seront complétés par les patientes au cours du suivi. Outre des bilans biologiques et cliniques réalisés régulièrement, un scanner ou une échographie sera réalisé après la troisième et la sixième cure de chimiothérapie. Au cours de cet essai des informations d'ordre génétique seront également étudiées par analyse d'un prélèvement sanguin.
Extrait Scientifique
Il s'agit d'un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patientes reçoivent du carboplatine en perfusion IV de 30 min toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cures en absence de progression de la maladie ou de toxicité. L'évaluation psychologique a lieu avant le début du traitement et 1 mois après. Un prélèvement sanguin pour l'étude des télomères et un scanner (ou une échographie) sont réalisés après la troisième et la sixième cure. La durée du suivi est de 2 ans.;
Objectif principal
Évaluer le rôle pronostique des manifestations dépressives et anxieuses.;
Objectif secondaire
Évaluer la survie globale. Étudier des co-variables psychologiques. Étudier des co-variables gériatriques. Étudier des co-variables épigénétiques. Étudier des co-variables de l'anémie et de son traitement.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 70 ans.
- Carcinome épithélial de l'ovaire de stade III ou IV (classification FIGO), histologiquement ou cytologiquement prouvé.
- Espérance de vie > 3 mois.
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1500 /mm3, plaquettes >= 100 000 /mm3.
- Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3 x LNS, bilirubine
- Fonction rénale : clairance de la créatinine
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Ictère clinique.
- Traitement antérieur par chimiothérapie ou radiothérapie.
- Hypertension artérielle non contrôlée.
- Hypersensibilité à l'époétine ou à l'un des excipients.
- Antécédents de tumeur maligne (excepté carcinome in situ du col utérin, carcinome urothélial in situ ou cancer basocellulaire guéri, autre cancer en rémission complète depuis plus de 2 ans).
- Affection physique ou mentale grave risquant de perturber l'essai.
- Suivi impossible pour des raisons psychologiques, sociales, familiales ou géographiques.