| 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Prostate
- | Spécialités :
- Chimiothérapie
Extrait
L’objectif de cette étude est de déterminer la préférence des patients entre le cabazitaxel et le docétaxel comme chimiothérapie de première ligne chez des patients ayant un cancer de la prostate résistant aux traitements hormonaux. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes : Les patients du premier groupe recevront 4 cycles d’une chimiothérapie par docétaxel suivis par 4 cycles d’une chimiothérapie par cabazitaxel. Les patients du second groupe recevront 4 cycles d’une chimiothérapie par cabazitaxel suivis par 4 cycles d’une chimiothérapie par docétaxel.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée en multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A (docétaxel puis cabazitaxel) : les patients reçoivent 4 cycles d’un traitement par docétaxel suivis par 4 cycles de traitement par cabazitaxel. - Bras B (cabazitaxel puis docétaxel) : les patients reçoivent 4 cycles d’un traitement par cabazitaxel suivis par 4 cycles de traitement par docétaxel.;
Objectif principal
Évaluer la préférence des patients entre le cabazitaxel et le docétaxel comme traitement de première ligne.;
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans
- Adénocarcinome de la prostate histologiquement confirmé.
- Traitement en cours de la privation d'androgènes soit par des agonistes / antagonistes de la LHRH, soit par une orchidectomie.
- Testostérone sérique
- Maladie en progression (progression de la PSA, progression sur imagerie, progression clinique).
- Indice de performance ≤ 2 (ECOG).
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L, hémoglobine >= 10 g/dL.
- Fonction hépatique : transaminases ≤ 1,5 x LNS, bilirubine totale
- Fonction rénale : créatinine ≤1,5 x LNS.
- Affiliation à un régime d’assurance maladie.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Patients ayant reçu un médicament expérimental et/ou une intervention chirurgicale, une radiothérapie, une chimiothérapie ou un autre traitement anticancéreux dans les 4 semaines précédant l’entrée dans l'étude, excepté la radiothérapie dirigée vers une seule lésion osseuse qui n'est pas acceptable dans les 2 semaines.
- Traitement préalable avec docétaxel (Taxotere ®) ou cabazitaxel (Jevtana®).
- Neuropathie périphérique symptomatique préexistante de grade > 2 (CTCAE V4)
- Arythmies cardiaques non contrôlées, angine de poitrine et/ou hypertension. Un antécédent d’insuffisance cardiaque congestive (NYHA III ou IV) ou d’infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois n'est pas également autorisé.
- Antécédent de réaction d'hypersensibilité sévère (grade ≥ 3) aux médicaments contenant du polysorbate 80.
- Maladie grave non contrôlée ou condition médicale (y compris le diabète sucré non contrôlé), infection active, y compris l'infection par VIH, une infection active par l'hépatite B ou C empêchant la participation à l’étude.
- Traitement concomitant ou prévu avec des inhibiteurs ou des inducteurs puissants du cytochrome P450 3A4 / 5. Une semaine de période de wash-out est nécessaire pour les patients qui sont déjà sous ces traitements.