Femme et Homme | Entre 18 ans et 70 ans
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Cerveau
- | Spécialités :
- Radiothérapie et Chimiothérapie
Extrait
L’objectif de cet essai est de déterminer la dose de radiothérapie (escalade de dose) pouvant être délivrée en association avec un traitement par témozolomide, chez des patients ayant un glioblastome. Les patients recevront une radiothérapie à différentes doses (escalade de dose), à raison de cinq séances par semaine, pendant six à sept semaines. Les patients recevront en même temps des comprimés de témozolomide, tous les jours pendant toute la durée de la radiothérapie. Un mois après l’arrêt de la radiochimiothérapie, les patients recevront à nouveau des comprimés de témozolomide, pendant cinq jours consécutifs, toutes les quatre semaines.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 1 en escalade de dose, non randomisé et monocentrique. Les patients reçoivent une radiothérapie de 70 à 80 Gy (escalade de dose), à raison de 2,5 Gy par fraction, 5 jours par semaine pendant 6 à 7 semaines, associé à du témozolomide PO tous les jours pendant toute la durée de la radiothérapie. Un mois après l’arrêt de la radiochimiothérapie, les patients reçoivent du témozolomide PO de J1 à J5 ; ce traitement est répété tous les 28 jours.;
Objectif principal
Déterminer le schéma optimal de traitement toléré de l’association radiothérapie et témozolomide.;
Objectif secondaire
ND
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.
- Glioblastome histopathologiquement prouvé (astrocytome de grade IV OMS).
- Diagnostique obtenu par biopsie chirurgicale ou stéréotaxique.
- Résection chirurgicale partielle ou totale impossible.
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 109/L, plaquettes > 100 x 109/L.
- Tests biologiques hépatiques : transaminases
- Fonction rénale : créatinine
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Contre-indication à l’IRM.
- Radiothérapie ou chimiothérapie antérieure pour cette pathologie.
- Autre cancer concomitant.
- Participation à un autre essai clinique avec une molécule expérimentale.
- Patient privé de liberté ou sous tutelle.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- Femme enceinte ou allaitant.