TherGAP : Essai de phase 1 évaluant la faisabilité, la tolérance et l’efficacité d’un traitement par injection d’un complexe anti-tumoral (CYL-02) issu de la thérapie génique combiné à la gemcitabine,...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF1470

TherGAP : Essai de phase 1 évaluant la faisabilité, la tolérance et l’efficacité d’un traitement par injection d’un complexe anti-tumoral (CYL-02) issu de la thérapie génique combiné à la gemcitabine, chez des patients ayant un cancer du pancréas non-résécable. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions]

Femme et Homme | 18 ans et plus

Extrait

L’objectif de cet essai est de déterminer la dose de CYL-02 à injecter afin de rendre plus efficace un traitement par gemcitabine chez des patients ayant un adénocarcinome pancréatique. Les patients recevront une injection intra-tumorale de CYL-02 (produit de thérapie génique) sous endoscopie, associée à trois perfusions de gemcitabine à dose standard, administrée deux jours après l'injection de CYL-02 puis chaque semaine. Ce traitement sera répété une fois au bout d’un mois.


Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 1, non randomisé, et monocentrique. Les patients reçoivent du CYL-02 (produit de thérapie génique) en intra-tumorale à J1, associé à la gemcitabine IV à J3, J10 et J17. Ce traitement est répété 1 fois à 1 mois. Dans cet essai jusqu’à 4 paliers de doses de CYL-02 sont testés.;


Objectif principal

Évaluer la faisabilité et la tolérance.;


Objectif secondaire

Évaluer l’effet anti-tumoral. Évaluer la biodistribution du transgène.


Critère d'inclusion

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome pancréatique histologiquement prouvé et/ou une masse pancréatique associée avec une ou plusieurs métastases d'origine pancréatique (histologiquement prouvé).
  • Adénocarcinome pancréatique non-résécable (sur scanner préopératoire et/ou évaluation endoscopique à ultrason).
  • Indice de karnofsky ≥ 70%.
  • Données hématologiques : polynucléaires ≥ 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L.
  • Tumeur pancréatique évaluable par endoscopie à ultrason (pas de sténose digestive, pas de gastrectomie).
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Participation à un autre essai clinique ou protocole de recherche.
  • Contre-indication à une anesthésie générale.
  • Tumeur kystique du pancréas ou pseudokystique.
  • Tumeur pancréatique différente d’un adénocarcinome (endocrine, métastatique).
  • Contre-indication au Gemzar® : hypersensibilité au gemcitabine, décision de radiothérapie.
  • Traitement non efficace pour la jaunisse (stent biliaire ou bypass) si présent au moment du diagnostique.
  • Contre-indication à une biopsie à l’aiguille fine sous-endoscopie à ultrason (trouble de l’hémostase).
  • Incapacité à lire ou comprendre le formulaire d’information/consentement ou décider seule à participer à un essai clinique.
  • Patient sous-tutelle.
  • Femme enceinte ou allaitant.