Femme et Homme | Entre 18 ans et 75 ans
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Pancréas
- | Spécialités :
- Chimiothérapie
Extrait
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un traitement associant le nab-paclitaxel et la gemcitabine suivi ou non d'une chimiothérapie de type FOLFIRI comprenant de l'irinotécan, de l'acide folinique et du 5-fluorouracile, chez des patients ayant un cancer du pancréas métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront une alternance entre 2 traitements, tous les 2 mois. Les 2 premiers mois, les patients recevront un traitement associant le nab-paclitaxel et la gemcitabine, administré une fois par semaine pendant 3 semaines lors du premier mois puis de nouveau une fois par semaine pendant 3 semaines lors du deuxième mois. Les 2 mois suivants, les patients recevront une chimiothérapie standard de type FOLFIRI3 comprenant des perfusions d'irinotécan, d'acide folinique et de 5-fluorouracile administrées toutes les 2 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront le nab-paclitaxel et la gemcitabine selon les mêmes modalités que dans le premier groupe.
Extrait Scientifique
Il s'agit une étude de phase 2, randomisée et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A (bras expérimental) : les patients reçoivent une alternance de traitement tous les 2 mois jusqu'à progression ou toxicité inacceptable. Ils reçoivent un traitement associant le nab-paclitaxel et la gemcitabine en IV à J1, J8, J15 puis à J29, J36, J43 suivi d'une chimiothérapie de type FOLFIRI3 comprenant de l'irinotécan en IV à J1 puis à J3, de l'acide folinique en IV de 2 heures à J1 et du 5FU en IV de 46 heures à J1 ; la chimiothérapie FOLFIRI 3 est renouvelé à J15, J29 et J43. - Bras B (bras de référence) : les patients reçoivent un traitement associant le nab-paclitaxel et la gemcitabine selon les mêmes modalités que dans le bras A.;
Objectif principal
Évaluer le taux de patients vivants et sans progression radiologique (RECIST V1.1) et/ou clinique à 6 mois dans chaque bras.;
Objectif secondaire
Évaluer la survie globale et la survie globale à 1 an. Évaluer le taux de réponse objective. Évaluer la survie sans progression. Évaluer le temps jusqu’à échec du traitement (bras A). Évaluer la toxicité selon le NCI CTC v4.0. Évaluer les toxicités neuropathiques périphériques selon l’échelle mTNS simplifié (Modified Total Neuropathy Score). Évaluer la qualité de vie (questionnaire EORTC QLQ-C30).
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
- Adénocarcinome du pancréas, histologiquement ou cytologiquement prouvé.
- Maladie métastatique.
- Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST v1.1
- Espérance de vie > à 3 mois.
- Aucune chimiothérapie antérieure (chimiothérapie adjuvante par gemcitabine autorisée si administrée plus de 6 mois avant l'inclusion)
- Pas de radiothérapie précédente (sauf si au moins une lésion cible mesurable en dehors de la zone d'irradiation)
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Fonction hématologique : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L.
- Fonction hépatique : bilirubine ≤ 1,5 x LNS.
- Fonction rénale : créatinine
- Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
- Scanner de référence effectué dans les 3 semaines précédant le début du traitement.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Autres types de tumeurs du pancréas, en particulier tumeur endocrine ou à cellules acineuses.
- Ampullome.
- Métastases cérébrales ou méningées,métastases osseuses.
- Maladie de Gilbert.
- Neuropathie > grade 1.
- Contre-indications spécifiques aux traitements étudiés
- Antécédents de diarrhée chronique ou de maladie inflammatoire du côlon ou du rectum, ou d’occlusion ou de sub-occlusion non résolues sous traitement symptomatique.
- Infection évolutive active ou autre pathologie grave sous-jacente susceptible d’empêcher le patient de recevoir le traitement.
- Autre cancer concomitant ou antécédents de cancer dans les 5 ans, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d’un carcinome basocellulaire ou épidermoïde, considérés comme guéri.
- Antécédent significatif de maladie cardiaque ou respiratoire.
- Inclusion dans un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale.
- Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
- Personnes privées de liberté ou sous tutelle.
- Femme enceinte ou susceptible de l’être ou en cours d'allaitement.