Extrait

L’objectif de cet essai est d’évaluer un nouveau dispositif (transducteur ultrasonore à Focalisation Dynamique) dans le traitement par HIFU, chez des patients ayant un cancer de la prostate localisé. Les patients recevront un traitement par ultrasons focalisés de haute intensité par un transducteur ultrasonore à Focalisation Dynamique. Dans le cadre de cet essai les patients auront des examens d’imagerie et des biopsies supplémentaires lors de la visite d’inclusion, puis à 3 et 6 mois après la fin du traitement. Au cours de ces visites, ils compléteront différents questionnaires dont un sur la qualité de vie.

Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et monocentrique. Les patients reçoivent un traitement en escalade de dose d’ultrasons focalisés de haute intensité par un transducteur ultrasonore à Focalisation Dynamique. Dans le cadre de cet essai, les patients ont des examens supplémentaires : une IRM multiparamétrique et une série de biopsies, avant le traitement et lors de la visite à 3 ou 6 mois. Les patients complètent également des questionnaires pour évaluer la symptomatologie urinaire, la continence, la fonction sexuelle et la qualité de vie à l’inclusion et aux visites à 3 et 6 mois. A l’issue du traitement, les patients ont des visites de suivi avec dosage du PSA à 1 semaine 3 et 6 mois.;

Objectif principal

Déterminer la puissance acoustique nécessaire pour créer dans la prostate humaine une nécrose de coagulation irréversible et homogène dans tout le tissu traité.;

Objectif secondaire

Evaluer la tolérance immédiate et le retentissement fonctionnel à six mois puis à long terme (continence, sexualité, qualité de vie).

Critère d'inclusion

• CRITERES D’INCLUSION DES PATIENTS EN PREMIERE INTENTION
• Age ≥ 70 ans.
• Diagnostic initial de cancer de la prostate localisé (Stade T1 ou T2).
• PSA
• Réalisation de biopsies randomisées postérieures (12 biopsies minimum).
• Score de Gleason ≤ 3+4.
• Anatomie anale et rectale normale.
• Etat général correspondant à une classification ASA = 1 ou 2.
• Patient acceptant les contraintes de suivi définies dans le cadre de l’étude.
• Consentement éclairé signé.
• CRITERES D’INCLUSION DES PATIENTS EN RECIDIVE APRES RADIOTHERAPIE
• Age ≥ 50 ans.
• Diagnostic initial de cancer de la prostate localisé (Stade T1 ou T2).
• Récidive biologique selon les critères de Phoenix : PSA pré HIFU ≥ nadir post radiothérapie +2 ng/mL.
• Réalisation de biopsies randomisées postérieures (12 biopsies minimum), un délai de 2 ans entre la fin de la radiothérapie et la réalisation des biopsies est nécessaire pour différencier la récidive cancéreuse des lésions de dystrophies radiques induite systématiquement par la radiothérapie.
• Le score de Gleason ne sera pas pris en considération car non évaluable après radiothérapie.
• Etat général correspondant à une classification ASA de 1 ou 2.
• Patient acceptant les contraintes de suivi définies dans le cadre de l’étude.
• Patient affilié à l’assurance maladie ou bénéficiaire d’un régime équivalent.
• Consentement éclairé signé.
• CRITERES D’INCLUSION DES PATIENTS EN RECIDIVE APRES UNE PREMIERE SESSION HIFU
• Age > 70 ans.
• Diagnostic initial de cancer de la prostate localisé (Stade T1 ou T2).
• Patient en récidive biologique selon les critères de Phoenix : PSA pré HIFU ≥ nadir +2 ng/mL.
• Récidive locale démontrée par des biopsies randomisées postérieures (6 biopsies minimum) et des biopsies guidées selon les données de l’IRM (2 par cibles IRM).
• Patient présentant un état général correspondant à une classification ASA de 1 ou 2.
• Patient acceptant les contraintes de suivi définies dans le cadre de l’étude.
• Patient affilié à l’assurance maladie ou bénéficiaire d’un régime équivalent.
• Consentement éclairé signé.
• CRITERES D’INCLUSION DES PATIENTS EN RECIDIVE APRES CURIETHERAPIE
• Age > 50 ans
• Diagnostic initial de cancer de la prostate localisé (Stade T1 ou T2).
• Patient en récidive biologique selon les critères de Phoenix : PSA pré HIFU ≥ nadir post curiethérapie +2 ng/mL.
• Réalisation de biopsies randomisées postérieures (12 biopsies minimum), un délai de 2 ans entre la fin de la curiethérapie et la réalisation des biopsies est nécessaire pour différencier la récidive cancéreuse des lésions de dystrophies radiques induite systématiquement par la curiethérapie.
• Le score de Gleason ne sera pas pris en considération car non évaluable après curiethérapie.
• Etat général correspondant à une classification ASA de 1 ou 2.
• Patient acceptant les contraintes de suivi définies dans le cadre de l’étude.
• Patient affilié à l’assurance maladie ou bénéficiaire d’un régime équivalent.
• Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

• CRITERES DE NON INCLUSION DES PATIENTS EN PREMIERE INTENTION
• Stade métastatique ganglionnaire ou à distance à l’imagerie (scanner et/ou IRM, Scintigraphie osseuse si PSA sup 10).
• Traitement antérieur pour un cancer de la prostate par hormonothérapie.
• Distance entre la muqueuse rectale et la capsule prostatique de plus de 8 mm d’épaisseur.
• Volume prostatique supérieur à 50 cc.
• Antécédents de pathologie inflammatoire intestinale, de fistule rectale ou de l’appareil urinaire.
• Antécédent de radiothérapie pelvienne.
• Antécédent de cancer vésical.
• Antécédent de sclérose du col vésical ou une sténose urétrale.
• Implant situé à moins de 1 cm de la zone de traitement (stent, cathéter).
• Risque hémorragique.
• Infection uro-génitale en cours.
• Allergie au latex.
• Contre-indication à une IRM (pacemaker, prothèse métallique…).
• Participation active ou antérieure à une autre étude clinique dans les 30 derniers jours.
• Personne majeure protégée par la loi.
• CRITERES DE NON INCLUSION DES PATIENTS EN RECIDIVE APRES RADIOTHERAPIE
• Stade métastatique ganglionnaire ou à distance à l’imagerie (scanner et/ou IRM, Scintigraphie osseuse).
• Distance entre la muqueuse rectale et la capsule prostatique de plus de 8 mm d’épaisseur.
• Sténose rectale empêchant les mouvements de la tête de tir (en cas de doute au toucher rectale une IRM avec ballon endorectal sera réalisée)
• Volume prostatique supérieur à 50 cc.
• Antécédents de pathologie inflammatoire intestinale, de fistule rectale ou de l’appareil urinaire
• Antécédent de cancer vésical
• Antécédent de sclérose du col vésical ou une sténose urétrale.
• Implant situé à moins de 1 cm de la zone de traitement (stent, cathéter).
• Risque hémorragique
• Infection uro-génitale en cours
• Allergie au latex
• Contre-indication à une IRM (pacemaker, prothèse métallique…)
• Participation active ou antérieure à une autre étude clinique dans les 30 derniers jours.
• Personne majeure protégée par la loi.
• CRITERES DE NON INCLUSION DES PATIENTS EN RECIDIVE APRES UNE PREMIERE SESSION HIFU
• Stade métastatique ganglionnaire ou à distance à l’imagerie (scanner et/ou IRM, Scintigraphie osseuse).
• Distance entre la muqueuse rectale et la capsule prostatique de plus de 8 mm d’épaisseur.
• Sténose rectale empêchant les mouvements de la tête de tir (en cas de doute au toucher rectale une IRM avec ballon endorectal sera réalisée)
• Volume prostatique supérieur à 50 cc.
• Antécédents de pathologie inflammatoire intestinale, de fistule rectale ou de l’appareil urinaire.
• Antécédent de cancer vésical.
• Antécédent de sclérose du col vésical ou une sténose urétrale.
• Implant situé à moins de 1 cm de la zone de traitement (stent, cathéter).
• Risque hémorragique.
• Infection uro-génitale en cours.
• Allergie au latex.
• Contre-indication à une IRM (pacemaker, prothèse métallique…).
• Personne majeure protégée par la loi.
• CRITERES DE NON INCLUSION DES PATIENTS EN RECIDIVE APRES CURIETHERAPIE
• Stade métastatique ganglionnaire ou à distance à l’imagerie (scanner et/ou IRM, Scintigraphie osseuse).
• Distance entre la muqueuse rectale et la capsule prostatique de plus de 8 mm d’épaisseur.
• Sténose rectale empêchant les mouvements de la tête de tir (en cas de doute au toucher rectale une IRM avec ballon endorectal sera réalisée)
• Volume prostatique supérieur à 50 cc.
• Antécédents de pathologie inflammatoire intestinale, de fistule rectale ou de l’appareil urinaire.
• Antécédent de cancer vésical.
• Antécédent de sclérose du col vésical ou une sténose urétrale.
• Implant situé à moins de 1 cm de la zone de traitement (stent, cathéter).
• Implants radioactifs (grains de curiethérapie) dans la paroi rectale.
• Risque hémorragique.
• Infection uro-génitale en cours.
• Allergie au latex.
• Contre-indication à une IRM (pacemaker, prothèse métallique…).
• Participation active ou antérieure à une autre étude clinique dans les 30 derniers jours.
• Personne majeure protégée par la loi.

Liens

• e-cancer.fr