Femme et Homme | Entre 18 ans et 80 ans
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Tumeurs solides
- Tout cancer hématologique
- | Spécialités :
- Thérapies Ciblées
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance de lirilumab chez des patients ayant une tumeur solide ou un cancer hématologique. Les patients recevront des perfusions de lirilumab.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 1, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du lirilumab IV, administré selon un schéma d’escalade de dose.;
Objectif principal
Évaluer la tolérance du lirilumab.;
Objectif secondaire
Évaluer la pharmacocinétique du lirilumab. Évaluer la pharmacodynamie du lirilumab.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 et ≤ 80 ans.
- Leucémie Aiguë Myéloblastique (LAM) en première ou seconde réponse complète (NCI, Cheson et al” 2003).
- Syndrome Myélodysplasique (SMD) considéré comme étant de risque intermédiaire 2 ou risque élevé (IPSS) et en réponse partielle ou complète (IWG de “Cheson et al” 2006).
- Myélome Multiple (MM) en réponse complète (IMWG “Durie et al” 2006).
- Leucémie Lymphoïde Chronique (LLC) en réponse partielle ou complète (NCI-WG modifiés en 2008) ou progressant lentement et n’imposant pas un traitement standard (ou non éligible pour celui-ci).
- Lymphome non hodgkinien indolent, incluant les lymphomes à cellules du manteau en réponse partielle ou complète (“Cheson et al” modifiés en 2007) ou progressant lentement et n’imposant pas un traitement standard (ou non éligible pour celui-ci).
- Tumeur solide de stade III sans maladie détectable après le traitement initial mais ayant, selon l’investigateur, un haut risque de rechute.
- Tumeur solide de stade IV en rémission complète après le traitement initial
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1 x 109/L, plaquettes > 75 x 109/L.
- Tests biologiques hépatiques : transaminases
- Fonction rénale : clairance de la créatinine > 60 mL/min.
- Récupération d’une toxicité aiguë due au précédent traitement.
- Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer au cours de l’essai et jusqu’à 1 mois après l’arrêt du traitement.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Traitement concomitant par chimiothérapie et/ou immunothérapie (y compris azacytidine, IMiDs ou le bortézomib, le rituximab ou alemtuzumab) ou par descorticostéroïdes administrés par voie systémique.
- Immunothérapie, chimiothérapie hautement lymphoablative (analogues des purines, par exemple) ou anticorps monoclonaux (par exemple le rituximab et / ou l'alemtuzumab), ou chimiothérapie à haute dose avec greffe autologue de cellules hématopoïétiques, dans les 3 mois précédant le début de l’essai.
- Chimiothérapie ou corticothérapie dans les 28 jours précédant le début du traitement.
- Antécédent de greffe allogénique de cellules hématopoïétiques ou de greffe d'organe solide.
- Traitement par tout agent expérimental dans les 3 mois précédant le début du traitement.
- Traitement par des facteurs de croissance (G-ou GM-CSF ou l'EPO) dans les 28 jours précédant le début du traitement.
- Irradiation dans les 3 derniers mois, sauf pour but antalgique.
- Amyloïdose primaire ou associé.
- Neuropathie périphérique de grade III (CTC, NCI).
- Traitement rénal substitutif intermittent ou continu.
- État cardiaque anormal : FEVG 480 ms.
- Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
- Antécédent de maladie auto-immune.
- Trouble médical grave incontrôlée, concomitant.
- Autre cancer dans les 5 dernières années, excepté un carcinome basocellulaire de la peau ou un carcinome in situ de col de l’utérus.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- Femme enceinte ou allaitant.