Femme Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Sein
- | Spécialités :
- Pharmacologie - Recherche de Transfert
Extrait
L’objectif de cet essai est de déterminer comment des facteurs génétiques peuvent permettre de prédire la façon dont le trastuzumab agira dans l'organisme des patientes ayant un cancer du sein métastatique. Cet essai ne modifiera pas la prise en charge habituelle des patientes, seul un prélèvement sanguin supplémentaire sera effectué.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de pharmacogénétique multicentrique. Les patientes sont traitées par trastuzumab et ont uniquement un prélèvement sanguin. La prise en charge des patientes n'est pas modifiée.;
Objectif principal
Évaluer la valeur prédictive de facteurs génétiques constitutionnels sur la toxicité et l'efficacité d'un traitement à base de trastuzumab.;
Objectif secondaire
Analyse de facteurs tumoraux potentiellement liés à l’efficacité du trastuzumab (expression de protéines impliquées dans la prolifération cellulaire et la survie).
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer du sein prouvé histologiquement.
- Cancer du sein métastatique, définie par l'existence d'une localisation secondaire tumorale documentée radiologiquement (radiographie, tomodensitométrie, IRM, échographie), scintigraphiquement ou histologiquement.
- Tumeur primitive surexprimant HER2 : IHC 3+ ou [IHC 2+ et FISH +] ou FISH +.
- Cible évaluable.
- Début d'un traitement par trastuzumab en association ou pas avec une chimiothérapie, en 1ère ligne métastatique.
- Patiente pouvant être évaluée au plan de la cardiotoxicité tous les 4 mois, par une mesure de la FEVG réalisée soit par une méthode isotopique, soit par échographie avec enregistrement systématique.
- Espérance de vie > 3 mois.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Métastase cérébrale.
- Pathologie chronique non équilibrée.
- insuffisance cardiaque.
- Insuffisance respiratoire hypoxémiante.
- Antécédent d’un autre cancer primitif à l’exception d’un carcinome basocellulaire cutané.
- Infection sévère non contrôlée.
- Incapacité psychologique.