Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Poumon, type non à petites cellules
- | Spécialités :
- Thérapies Ciblées
- Chimiothérapie
Extrait
L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité et la tolérance du GSK1120212 à celle du docétaxel, comme traitement de 2ème ligne, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de GSK114653 tous les jours. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de docétaxel toutes les trois semaines. En cas d'inefficacité ou de mauvaise tolérance, les patients du premier groupe recevront le docétaxel et les patients du deuxième groupe recevront le GSK114653.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du GSK1120212 PO tous les jours. - Bras B : les patients reçoivent du docétaxel IV, toutes les 3 semaines.;
Objectif principal
Évaluer la survie sans progression.;
Objectif secondaire
Évaluer la tolérance. Évaluer le taux de réponse. Évaluer la durée de réponse. Évaluer la survie globale. Évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans
- Adénocarcinome du poumon non à petites cellules de stade IV, confirmé histologiquement ou cytologiquement et porteur d’une mutation du gène KRAS, NRAS, BRAF ou MEK1.
- Progression tumorale après une ligne de chimiothérapie contenant du platine pour un stade avancé / métastatique.
- Maladie mesurable (RECIST v1.1).
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Espérance de vis ≥ 3 mois.
- Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer au cours de l’essai et jusqu’à 4 semaines après la fin du traitement à l’étude.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Antécédent d’autre cancer.
- Trouble médical grave et/ou instable pré-existant, trouble psychiatrique, ou autres conditions qui pourraient interférer avec la sécurité du sujet, ou la conformité aux procédures de l'étude.
- Traitement antérieur par un inhibiteur de BRAF ou MEK ou du docétaxel en monothérapie ou comme partie d'une association thérapeutique.
- Antécédent ou risque d'occlusion veineuse rétinienne ou de rétinopathie séreuse centrale.
- Antécédent ou manifestation de la tumeur dans le système nerveux central.
- Antécédent ou preuve de risque cardiovasculaire, y compris QTcB ms≥ 480, arythmie non contrôlée, syndrome coronarien aigu, angioplastie coronarienne, ou pose de stents dans les 6 mois précédant la randomisation, insuffisance cardiaque congestive >= Classe II, hypertension réfractaire au traitement, défibrillateur intra-cardiaque ou stimulateur cardiaque permanent ou métastase cardiaque.
- Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
- Incapacité à avaler et ou à conserver des médicaments administrés par voie orale ou anomalies gastro-intestinales cliniquement significatives pouvant modifier l'absorption tel que le syndrome de malabsorption ou résection importante de l'estomac ou les intestins.
- Femme enceinte ou allaitant.