Femme et Homme | Entre 18 ans et 65 ans
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Lymphomes non hodgkinien
- | Spécialités :
- Thérapies Ciblées
- Chimiothérapie
Extrait
L’objectif de cet essai est comparer l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant le rituximab (Mabthera®) à 2 types de chimiothérapie et d’évaluer l’efficacité d’un traitement de maintenance par rituximab chez des patients ayant un lymphome à grandes cellules B CD20+. Les patients seront en premier lieu répartis de façon aléatoire pour recevoir un traitement dit d’induction. Les patients du 1er groupe recevront une perfusion de rituximab associée à une chimiothérapie comprenant de l’étoposide, du carboplatine et de l’ifosfamide. Les patients du 2ème groupe recevront du rituximab comme dans le 1er groupe et une chimiothérapie comprenant du cisplatine, de la dexaméthasone et de la cytarabine. Dans les 2 groupes, ce traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu’à 3 cures. Les patients des 2 groupes recevront également une perfusion supplémentaire de rituximab, 2 jours avant le début de la 1ère cure et un traitement par G-CSF à chaque cure, pour le recueil des cellules souches périphériques : un prélèvement sera effectué à la fin de la 2ème ou 3ème cure. Les patients en rémission à la fin du traitement d’induction recevront un traitement dit de consolidation avant la greffe des cellules souches périphérique. Ce traitement comprendra de la carmustine (Bicnu®), de l’étoposide, de la cytarabine (Ara-C) et du melphalan. La greffe doit être faite dans les 4 à 6 semaines suivant la 3ème cure de traitement d’induction. Ces patients sont ensuite répartis de façon aléatoire en 2 groupes pour recevoir un traitement dit de maintenance. Les patients du 1er groupe recevront une perfusion de rituximab toutes les 8 semaines pour un total de 6 perfusions. Les patients du 2ème groupe seront simplement suivsi sans traitement.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras pour recevoir un traitement d’induction : - Bras A (R-ICE) : les patients reçoivent du rituximab en perfusion IV à J1 associé à une chimiothérapie de type ICE comprenant de l’étoposide de J1 à J3, du carboplatine à J2 et de l’ifosfamide associé au mesna en perfusion de 24 h à J2. - Bras B : les patients reçoivent également du rituximab comme dans le bras A mais la chimiothérapie associée est une chimiothérapie de type DHAP comprenant du cisplatine en perfusion continue de 24 h à J1, de la dexaméthasone par voie orale de J1 à J4, et de la cytarabine en 2 injections espacées de 12 h à J3. Dans les 2 bras, le traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu’à 3 cures et les patients reçoivent également une perfusion de rituximab à J-2 avant la 1ère cure. Les patients des 2 bras reçoivent également du G-CSF en injection SC de J6 à J13 de chaque cycle pour la mobilisation des cellules souches périphériques. Le prélèvement doit être fait à la fin de la 2ème ou 3ème cure de traitement. Les patients répondeurs à la fin du traitement d’induction reçoivent un traitement de consolidation de type BEAM avec de la carmustine (Bicnu®) à J-6 avant la greffe de cellules souches, de l’étoposide et de la cytarabine de J-6 à J-3 et du melphalan à J-2. L’autogreffe de cellules souches périphériques est effectuée à J0 et doit être faite dans les 4 à 6 semaines suivant la 3ème cure de traitement d’induction. Ces même patients, répondeurs au traitement d’induction et ayant eu une autogreffe, sont randomisés pour recevoir un traitement de maintenance : - Bras C (rituximab) : les patients reçoivent une perfusion de rituximab toutes les 8 semaines à partir de J28 post-greffe, pour un total de 6 perfusions. - Bras D : les patients sont simplement suivis.;
Objectif principal
Évaluer l’efficacité et la tolérance des 2 stratégies de traitement d’induction.;
Objectif secondaire
Évaluer l’efficacité et la tolérance du traitement de maintenance après la transplantation. Taux de réponse globale après 2 ou 3 cures de traitement d’induction.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans et ≤ 65 ans.
- Lymphome à grandes cellules B CD20+. Maladie histologiquement prouvé en cas de récidive ou de réponse partielle.
- Première récidive après réponse complète, réponse moins que partielle ou réponse partielle après un traitement de 1ère ligne n'ayant pas abouti à une rémission complète documentée ou confirmée.
- Patient éligible à une greffe.
- Traitement antérieur par chimiothérapie comprenant des anthracyclines avec ou sans rituximab.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Espérance de vie > 3 mois.
- Données hématologiques : polynucléaire neutrophiles > 1.5 x 109/L, plaquettes > 100 x 109/L.
- Tests biologiques hépatiques : bilirubine
- Fonction rénale : créatinine
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Lymphome de Burkitt, lymphome du manteau, lymphome à cellules T.
- Lymphome diffus à grandes cellules B CD20-.
- Envahissement par le lymphome du système nerveux central ou de la méninge.
- Autre maladie active sévère ou condition de comorbidité (selon la décision de l’investigateur et l’information fournie dans la brochure investigateur).
- Antécédent de cancer dans les 2 dernières années (excepté cancer cutané basocellulaire ou carcinome cervical de stade 0).
- Traitement par un autre médicament dans la cadre d’un essai clinique datant de moins de 30 jours avant la première cure de chimiothérapie ou pendant l’essai.
- Greffe antérieure.
- Contre-indication à l’un des médicaments de la chimiothérapie.
- Infection par le VIH et le VHB (en absence de vaccination).
- Femme enceinte.