Femme Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Sein
- | Spécialités :
- Chimiothérapie
Extrait
l'objectif de cet essai est de comparer l'efficacité de 2 chimiotérapies par eribulin ou par capécitabine chez des patientes ayant un cancer du sein.
Extrait Scientifique
il s'agit d'un essai de phase 3 randomisé et multicentrique.;
Objectif principal
Évaluer la survie globale.;
Objectif secondaire
Évaluer la survie sans progression.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer du sein histologiquement ou cytologiquement confirmé, localement avancée ou métastatique. Traité par ≤ schémas de chimiothérapie, et
- Résolution de toutes toxicités ≤ grade I imputées à la chimiothérapie ou la radiothérapie, à l'exception des neuropathies sensorielles stables
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Espérance de vie ≥ 3 mois.
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes ≤ 100 x 109/L, hémoglobine ≤ 10 g/dL ou ≤ 10g/dL si corrigé par un facteur de croissance.
- Tests biologiques hépatiques : phosphatase alcaline et transaminases ≤ 3 x LNS ou
- Fonction rénale : créatinine sérique 50 ml/min (Cockcroft et Gault).
- Capables de remplir le questionnaire de qualité de vie de l'EORTC (QLQ-C30) et sur la douleur (VAS).
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Test de grossesse négatif.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Métastases cérébrales ou subdurales, excepté si le traitement local est terminé et si l’utilisation de corticostéroïdes a été interrompue pour cette indication depuis au moins 4 semaines avant le début du traitement à l’étude. Tout symptôme attribué à des métastases cérébrales devra être stable depuis au moins 4 semaines avant le début du traitement à l’étude ; la stabilité par radiographie sera évaluée par la comparaison du CT.
- Carcinomatose méningée.
- Antécédent de cancer autre que le carcinome in situ du col utérin, ou du cancer cutané non-mélanome, sauf si ce premier cancer a été diagnostiqué et définitivement traité depuis 5 ans ou plus sans signe de récidive.
- Traitement antérieur par capécitabine.
- Chimiothérapie, radiothérapie, ou traitement biologique dans les 2 semaines, ou une hormonothérapie une semaine avant le début du traitement à l’essai, ou tout produit expérimental dans les 4 semaines avant le début du traitement à l’essai.
- Radiothérapie sur plus de 30 % de la moelle.
- Traitement antérieur par mitomycine C ou nitrosourée.
- Atteinte pulmonaire lymphangitique résultant d’un dysfonctionnement pulmonaire nécessitant un traitement actif, y compris l’utilisation d’oxygène.
- Administration d’un traitement anti-coagulant par Warfarine ou un composant apparenté, ne pouvant être remplacé par un traitement par à base d’héparine.
- Infection ou maladie intercurrente sévère ou non contrôlée.
- Déficience cardiovasculaire significative (antécédent d’insuffisance cardiaque congestive > grade II (NYHA), angor instable ou infarctus du myocarde dans les 6 derniers mois, ou arythmie cardiaque sévère).
- Allogreffe nécessitant la prise d’immunosuppresseur.
- Neuropathie de grade > 2 préexistante.
- Hypersensibilité à halichondrine B et/ou aux dérivés chimique d’halichondrine B.
- Participation antérieure à un essai clinique avec eribulin.
- Autre maladie significative ou pouvant, de l’avis de l’investigateur, exclure le patient de l’essai.
- Sérologie VIH positive.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- Femme enceinte ou allaitant.