GRECCAR 6 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité de l’allongement du délai entre un traitement néo-adjuvant par radiochimiothérapie et une chirurgie, chez des patients ayant un cancer du r...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF2081

GRECCAR 6 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité de l’allongement du délai entre un traitement néo-adjuvant par radiochimiothérapie et une chirurgie, chez des patients ayant un cancer du rectum. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions]

Femme et Homme | 18 ans et plus

Extrait

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact de l’allongement du délai entre un traitement néo-adjuvant par radio-chimiothérapie et une chirurgie sur la réponse clinique, chez des patients ayant un cancer du rectum. Après un traitement d’induction par une radiochimiothérapie néo-adjuvante, les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Dans le premier groupe, une intervention chirurgicale sera réalisée onze semaines après la radiochimiothérapie. Dans le deuxième groupe, une intervention chirurgicale sera réalisée sept semaines après la radiochimiothérapie. Les patients seront suivis un mois et trois mois après l’intervention chirurgicale, puis tous les trois à quatre mois pendant un an et tous les six mois jusqu’à trois ans. Ces visites de suivi comprendront notamment des examens cliniques, des examens d’imagerie et des analyses biologiques.


Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Après un traitement d’induction par une radiochimiothérapie néo-adjuvante, les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : Une intervention chirurgicale est réalisée 11 semaines après la radiochimiothérapie. - Bras B : Une intervention chirurgicale est réalisée 7 semaines après la radiochimiothérapie. Les patients sont suivis 1 mois et 3 mois après l’intervention chirurgicale, puis tous les 3 à 4 mois pendant 1 an et tous les 6 mois jusqu’à 3 ans. Ces visites de suivi comprennent notamment des examens cliniques, un CT-scan et des analyses biologiques.;


Objectif principal

Evaluer l’impact de l’allongement du délai sur la réponse clinique.;


Objectif secondaire

Comparer le taux de réponse clinique entre les 2 bras. Comparer le taux de régression tumorale entre les 2 bras. Comparer les taux de mortalité et morbidité opératoire à 90 jours, entre les 2 bras. Comparer la qualité de la résection du mésorectum entre les 2 bras. Comparer le taux de préservation du sphincter. Comparer les taux de récurrence locale et distante. Comparer la survie globale et la survie sans progression.


Critère d'inclusion

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du pôle inférieur ou central du rectum prouvé (lésion localisée dans les 10 cm de la ligne dentelée ou 12 cm de la marge anale).
  • Tumeur T3-T4N0, TxN+ évaluée par échographie endoscopique et IRM, sans lésion secondaire (M0) sur l’abdomino-thorax (ou radiographie du thorax et échographie abdominale).
  • Traitement antérieur pour ce cancer par radiothérapie de 45-50 Gy et chimiothérapie à base de 5-fluorouracile pendant une durée moyenne de 5 semaines.
  • Traitement chirurgical curatif planifié après la radiochimiothérapie avec excision totale du mésorectum.
  • Indice de performance
  • Capacité à se conformer aux procédures de l’étude.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Métastases.
  • Tumeur T1 ou T2N0 (échoendoscopie et IRM).
  • Tumeur rectale avec pole inférieur à plus de 12 cm de la marge anale ou à 10 cm de la ligne dentelée.
  • N’ayant pas terminé le protocole de radiothérapie.
  • Antécédent de tumeur, excepté un carcinome basocellulaire et/ou un carcinome in situ du col utérin.
  • Incapacité à comprendre les procédures de l’étude.
  • Patient sous tutelle, privé de liberté ou sous contrôle judiciaire ou administratif.