Femme et Homme | Entre 3 ans et 18 ans
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Cerveau
- | Spécialités :
- Chimiothérapie
- Pédiatrie
Extrait
L’objectif de cet essai est de déterminer la dose de doxorubicine recommandée, chez des patients jeunes ayant un gliome malin. Les patients recevront une perfusion de doxorubicine (Myocet®) toutes les trois semaines jusqu’à 6 cures. Lors de la première cure, les patients auront une série de 5 prélèvements de sang, 2 à 71 heures après la perfusion, afin de mesurer la quantité de doxorubicine présente dans le sang dans cette période. Entre deux cures, les patients auront une prise de sang deux fois par semaine. La cure suivante ne pourra débuter que lorsque les analyses de sang seront revenues à un niveau d’avant la chimiothérapie. A la fin du traitement, les patients seront suivis pendant deux ans.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 1, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent de la doxorubicine IV à J1 ; ce traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu’à 6 cures. Lors de la 1ère cure, la pharmacocinétique de la doxorubicine est réalisée et nécessite 5 prélèvements de sang à 2, 5, 11, 47 et 71h, après la fin de la perfusion. Chaque nouvelle cure ne peut débuter que lorsque l’hémogramme montre une récupération hématopoïétique suffisante. A la fin du traitement, les patients sont suivis pendant 2 ans.;
Objectif principal
Déterminer la toxicité et le profil de tolérance.;
Objectif secondaire
Définir la dose recommandée. Apprécier la réponse favorable après 2 cures. Étudier la pharmacocinétique de la doxorubicine (forme libre et encapsulée) et de son métabolite, le doxorubicinol pendant les 72 heures suivants l’administration du Myocet®.
Critère d'inclusion
- Age > 3 et
- Gliome de grade III et IV (OMS), localisé en dehors du tronc cérébral.
- Tumeur mesurable en imagerie par IRM.
- Au moins une ligne de chimiothérapie après la radiothérapie.
- Bon état général et nutritionnel (NCI-CTC version 3).
- Score de Lansky > 50 % ou indice de Karnofsky > 50 % chez les enfants de plus de 12 ans.
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1,0 x 109/L, plaquettes > 100 x 109/L, hémoglobine ≥ 10 g/dL.
- Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS, bilirubine 70%.
- Fonction rénale : créatinine
- Fonction cardiaque : FE > 60% et /ou FR > 30%.
- Test de grossesse et contraception efficace pour les femmes en âge de procréer à l’inclusion et jusqu’à 6 mois après l’arrêt du traitement Myocet®.
- Consentement éclairé signé par le patient s’il s’agit d’un adolescent, par les 2 parents ou le titulaire de l’autorité parentale si le patient est mineur.
Critère de non inclusion
- Traitement anticancéreux concomitant.
- Chimiothérapie dans les 4 semaines précédant le début du traitement, ou 6 semaines si nitroso-urées.
- Toxicité d’organe de grade > 2 (NCI-CTC version 3).
- Infection sévère ou compromettant le pronostic vital.
- Hypertension intracrânienne évolutive ou symptomatique non contrôlée.
- Traitement antérieur par le Myocet®.
- Hypersensibilité à la substance active, aux pré-mélanges ou à l’un des excipients.
- Femme enceinte ou allaitant.