Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Tumeurs solides
- Lymphomes non hodgkinien
- | Spécialités :
- Thérapies Ciblées
Extrait
L’objectif de cet essai est de déterminer la dose de LEE011 à administrer, chez des patients ayant une tumeur solide avancée ou un lymphome. Les patients recevront des comprimés de LEE011, une fois par jour.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 1, en escalade de doses, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du LEE011 PO, tous les jours.;
Objectif principal
Déterminer la dose maximale tolérée du LEE011 lorsqu'il est administré par voie orale une fois par jour.;
Objectif secondaire
Évaluer l’innocuité et la tolérance de LEE011. Évaluer la pharmacocinétique de LEE011. Évaluer l’activité pharmacodynamique du LEE011. Évaluer l’activité anti-tumorale associée au LEE01 (RECIST, Critères v1.0 ou Cheson Critères 2007) pour les lymphomes.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Tumeur solide ou lymphome confirmé histologiquement ou cytologiquement et pour lesquels aucun autre traitement efficace n'est disponible.
- Les patients inclus dans la phase d'expansion de dose, doivent avoir au moins une lésion mesurable (RECIST - pour les tumeurs solides) ou maladie ganglionnaire mesurable (Cheson pour le lymphome).
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L, hémoglobine >= 9 g/dL.
- Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3 x LNS (ou
- Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 1,5 x LNS, ou clairance sur 24 heures ≥ 40 mL/min, le potassium sérique, de magnésium et de calcium doivent être dans les limites normales.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Tumeur primaire du système nerveux ou métastases cérébrales.
- Chimiothérapie cytotoxique dans les 2 semaines précédant le début du traitement ou 6 semaines pour les nitroso-urées et la mitomycine-C.
- Traitement biologique (par exemple, les anticorps) dans les 4 semaines précédant le début du traitement.
- Altération de la fonction gastro-intestinale ou maladie gastro-intestinale pouvant modifier de manière significative l'absorption de LEE011.
- Antécédent de greffe de cellules souches hématopoïétiques ou de moelle osseuse.
- Altération de la fonction cardiaque ou maladie cardiaque cliniquement significative.
- Infarctus aigu du myocarde ou angine de poitrine dans les 3 mois précédent le début du traitement à l'étude.
- Condition médicale sévère concomitante et/ou non contrôlée pouvant compromettre la participation à l’étude (exemple : hypertension non contrôlée et / ou diabète, maladie pulmonaire cliniquement significative, trouble neurologique cliniquement significative, infection active ou non contrôlée).
- Sérologie VIH ou VHC positive.
- Femme enceinte ou allaitant.