Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Poumon, type non à petites cellules
- | Spécialités :
- Chimiothérapie
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’ajout de l’ombrabuline à une chimiothérapie associant un taxane et un sel de platine, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion d’ombrabuline, suivie le lendemain d’une chimiothérapie associant une perfusion de docétaxel et de cisplatine ou une perfusion de paclitaxel et de carboplatine. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines, jusqu’à six cures, en absence de rechute ou d’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, mais la perfusion d’ombrabuline sera remplacée par une perfusion de placebo. Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le traitement administré (ombrabuline ou placebo).
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent de l’ombrabuline IV à J1 et une chimiothérapie par docétaxel IV, suivi de cisplatine IV ou par paclitaxel IV suivi de carboplatine IV, à J2. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu’à 6 cures, en absence de progression ou de toxicité inacceptable. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais l’ombrabuline est remplacé par un placebo.;
Objectif principal
Comparer la survie sans progression.;
Objectif secondaire
Comparer la survie globale. Comparer le taux de réponse globale (RECIST). Comparer la tolérance. Évaluer des marqueurs biologiques potentiels. Évaluer la pharmacocinétique.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique, stade IV.
- Maladie mesurable (RECIST 1.1).
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- FEVG ≥ LNI (ECHO).
- Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer.
- Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer durant le traitement et jusqu’à 3 mois après son arrêt.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Chimiothérapie, immunothérapie ou thérapie ciblée antérieures pour le cancer du poumon (y compris la thérapie adjuvante / néoadjuvante).
- Antécédent de métastases cérébrales, compression de la moelle épinière incontrôlée, ou méningite carcinomateuse.
- Autre cancer dans les 5 dernières années, excepté un cancer de la peau basocellulaire ou spinocellulaire adéquatement traitée ou un cancer in situ du col de l’utérus.
- Participation à un autre essai clinique et tout traitement concomitant avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation.
- Sérologie VIH positive.
- Toute affection sévère aiguë ou chronique, qui pourrait nuire à la capacité du patient à participer à l'étude ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
- Neuropathie périphérique pré existante > grade 1 (NCI CTCAE V.4.03).
- Déficience auditive préexistante > de grade 2.
- Hypersensibilité connue due aux taxanes et/ou au polysorbate 80 ou tout autre composé de l’association des médicaments à l'étude.
- Autre maladie grave ou condition médicale telle que : infection active, syndrome cave supérieure, épanchement péricardique nécessitant une intervention (drainage).
- Antécédent d’infarctus du myocarde, d’angine de poitrine documentée, trouble de la conduction, arythmie particulièrement sévère tel que bloc auriculo-ventriculaire de deuxième ou troisième degré, accident vasculaire cérébral, ou antécédent de maladie thrombo-embolique artérielle ou veineuse dans les 6 derniers mois nécessitant un traitement anticoagulant.
- Hypertension non contrôlée dans les 3 mois précédant le début du traitement ou atteinte organique lié à l'hypertension.
- Femme enceinte ou allaitant.