ACCORD 12 STEREO : Essai de phase 3 randomisé comparant l’effet sur la stérilisation de la pièce opératoire de 2 radiochimiothérapies, chez des patients ayant un cancer du rectum. [essai clos aux inclusions]

Femme et Homme | Entre 18 ans et 80 ans

| Pays :
France
| Organes :
Rectum seul
| Spécialités :
Radiothérapie et Chimiothérapie

Extrait

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une radiothérapie associée à une chimiothérapie par capécitabine seule ou combinée à l’oxaliplatine, dans le traitement du cancer du rectum Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe auront une radiothérapie comprenant 25 séances pendant 5 semaines (5 séances par semaine) pour une dose totale de 50 Gy, associée à une chimiothérapie comprenant de la capécitabine administrée par voie orale 5 jours par semaine (les jours de radiothérapie), ainsi qu'une perfusion d’oxaliplatine 1 fois par semaine. Les patients du deuxième groupe recevront les mêmes traitements que les patients du premier groupe mais sans oxaliplatine et avec une dose totale de radiothérapie de 45 Gy. Six semaines après la fin du traitement, une intervention chirurgicale sera pratiquée.

Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent une radiothérapie de 50 Gy à raison de 2 Gy par fraction 5 jours sur 7, pendant 5 semaines. Les patients reçoivent également de la capécitabine par voie orale 5 jours par semaine et de l'oxaliplatine en perfusion 1 fois par semaine pendant 5 semaines. - Bras B : Les patients reçoivent une radiothérapie de 45 Gy à raison de 1,8 Gy par fraction 5 jours sur 7, pendant 5 semaines. Les patients reçoivent la même chimiothérapie que dans le bras A mais sans l'oxaliplatine. Six semaines après la fin du traitement, les patients ont une chirurgie de type TME ("total mesorectal excision").;

Objectif principal

Comparer l’effet d’une association radiochimiothérapie préopératoire sur le taux de pièces opératoires stérilisées.;

Objectif secondaire

Évaluer la survie sans récidive à 36 mois et la survie globale. Évaluer la toxicité. Étudier la conservation sphinctérienne et sa fonction. Étudier les complications chirurgicales. Évaluer le taux de réponse clinique au traitement préopératoire.

Critère d'inclusion

Age ≥ 18 ans et ≤ 80 ans.
Adénocarcinome du rectum histologiquement prouvé.
Tumeur accessible au toucher rectal (rectum bas-moyen).
Tumeur T3 ou T4 (résécable) N0, N1 ou N2, M0. Les tumeurs T4 avec une forte probabilité de résection macroscopiquement incomplète (R2) ne sont pas incluables car non résécables. Les tumeurs T2 siégeant sur le bas rectum à l'échographie endorectale (pôle
Patient opérable et susceptible de recevoir une radiothérapie et une chimiothérapie.
Evaluation de la tumeur primitive par échographie endorectale ou IRM
Indice de performance ≤ 2 (OMS).
Données hématologiques : hémoglobine ≥ 10 g/dL, polynucléaires neutrophiles >= 1,5 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L.
Tests biologiques hépatiques : phosphatases alcalines ≤ 2 × LNS, bilirubine totale
Fonction rénale : créatinine ≤ 130 µmol/L. Patient > 70 ans, clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min (Cockroft-Gault).
Contraception efficace. Test de grossesse négatif pour les femmes en période d'activité génitale.
Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

Occlusion aiguë non dérivée par colostomie.
Contre-indication à l’utilisation de la capécitabine et/ou de l’oxaliplatine et/ou de la radiothérapie.
Chimiothérapie ou radiothérapie préalable pour ce cancer.
Maladie métastatique.
Antécédents de cancer (excepté cancer du col in situ ou carcinome basocellulaire de la peau).
Insuffisance cardiaque et/ou coronarienne symptomatique.
Insuffisante rénale sévère.
Neuropathie sensitive périphérique.
Patient sous phénytoine (Di-Hydan® - Dilantin®).
Maladie grave non équilibrée. Diabète non contrôlé.
Inclusion dans un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale.
Patient privé de liberté ou sous tutelle.
Suivi impossible pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
Femme enceinte ou allaitant.

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