Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Tout Cancer
- | Spécialités :
- Soins Palliatifs
Extrait
L’objectif de cet essai est de montrer qu’un traitement par de la kétamine à faibles doses analgésiques, pendant 4 jours, associée au traitement morphinique déjà instauré, soulage mieux la douleur cancéreuse rebelle que le traitement morphinique sans kétamine. Les patients seront répartis en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion continue de Kétamine pendant quatre jours en association avec un traitement standard par opioïdes. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement mais la Kétamine sera remplacée par un placebo.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent de la kétamine IV en continu sur 4 jours en association avec un traitement standard par opioïdes. - Bras B : les patients reçoivent du NaCl (placebo) IV en continu sur 4 jours en association avec un traitement standard par opioïdes.;
Objectif principal
Montrer que la kétamine par voie intraveineuse continue, à faibles doses analgésiques, pendant 4 jours, associée au traitement morphinique déjà instauré, soulage mieux la douleur cancéreuse rebelle que le traitement morphinique sans kétamine.;
Objectif secondaire
Évaluer la consommation d'opioïdes. Évaluer les effets indésirables de l'association opioïdes-kétamine. Évaluer la durée du post-effet antalgique résiduel à l'arrêt du traitement de la phase contrôlée. Évaluer le taux de succès. Évaluer le taux de survie. Évaluer l'incidence des effets indésirables imputables à la kétamine (tolérance à long terme).
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Pathologie cancéreuse, en phase palliative de la maladie.
- Traitement par opioïdes depuis moins de quinze jours.
- Indice de Karnofsky > 10%.
- Nécessité d’un équilibrage antalgique pour une douleur rebelle.
- Capacité à répondre aux questionnaires d’évaluation et à évaluer l’intensité douloureuse sur une EN.
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Contre-indication à la kétamine.
- Traitement par méthadone ou autre antagoniste NMDA ou sous agoniste partiel-antagoniste (temgesic, Nubain, subutex).
- Femme enceinte ou allaitant.