Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Poumon, type non à petites cellules
- | Spécialités :
- Immunothérapie - Vaccinothérapie
- Chimiothérapie
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du BMS-936558, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique, préalablement traité. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des injections de BMS-936558, toutes les deux semaines jusqu’à la rechute ou intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront des injections de docétaxel, toutes les trois semaines jusqu’à la rechute ou intolérance.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du BMS-936558 IV, toutes les 2 semaines jusqu’à progression ou apparition d’une toxicité. - Bras B : les patients reçoivent du docétaxel IV, toutes les 3 semaines jusqu’à progression ou apparition d’une toxicité.;
Objectif principal
Évaluer la survie globale.;
Objectif secondaire
Comparer le taux de réponse objective des deux traitements. Comparer la survie sans progression des deux traitements. Comparer le bénéfice clinique des deux traitements. Évaluer la proportion de patients montrant des symptômes de progression de la maladie (LCSS).
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer du poumon non à petites cellules, non squameux, localement avancé histologiquement et cytologiquement documenté, de stade IIIB/IV ou en rechute après radiothérapie ou chirurgie.
- Rechute ou progression pendant/après une chimiothérapie antérieure à base de platine pour maladie métastatique.
- Maladie mesurable par CT-scan ou IRM (RECIST 1.1).
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Echantillon de tumeur en bloc fixé par formol et inclus dans la paraffine ou sur lames non colorées pour une évaluation de biomarqueur.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Métastases du système nerveux central (SNC).
- Méningite carcinomateuse.
- Maladie auto-immune connue ou suspectée, active ou maladie interstitielle du poumon.
- Condition nécessitant un traitement systémique avec des corticoïdes ou un autre médicament immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la randomisation.
- Antécédent de traitement par un anti-PD-1, un anti-PD-L1, un anti-PD-L2, un anti-CD137 ou un anti-CTLA-4, incluant l’ipilimumab ou autre anticorps ou molécule ciblant spécifiquement le signal de stimulation des cellules T.
- Traitement antérieur par docétaxel.
- Traitement par tout médicament expérimental dans les 28 jours précédant la première administration du traitement à l’étude.
- Femme enceinte ou allaitant.