Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Lymphomes hodgkinien (maladie de Hodgkin)
- Lymphomes non hodgkinien
- ...
- | Spécialités :
- Thérapies Ciblées
Extrait
L'objectif de cet essai est de déterminer la dose la plus adaptée de S 78454 à administrer, puis d'évaluer l'efficacité de ce traitement, chez des patients ayant une maladie de Hodgkin, un lymphome non-Hodgkinien ou une leucémie lymphoïde chronique. Les patients recevront des comprimés de S 78454 pour une durée maximale de un an, le nombre de cycle de traitement sera évalué par l’investigateur.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 1-2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du S 78454 PO pour une durée maximale de 1 an, le nombre de cycle de traitement est évalué par l’investigateur.;
Objectif principal
Phase 1 : Évaluer la dose maximale tolérée et la toxicité dose-limitante (DLT). Phase 2 : Évaluer le taux de réponse objective à la dose recommandée définie dans la phase 1.;
Objectif secondaire
Évaluer la tolérance. Phase 1 et 2: Déterminer les profiles pharmacocinétique et pharmacodynamique. Phase 1 : Mesurer la réponse tumorale. Phase 2 : Évaluer le profile d’activité.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Lymphome de Hodgkin, lymphome non-Hodgkinien ou leucémie lymphoïde chronique, en rechute ou réfractaire aux traitements standards.
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Espérance de vie > 12 semaines.
- Fonctions hématologiques, hépatiques et rénales adéquates.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Greffe allogénique de moelle osseuse.
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la début du traitement.
- Traitement anticoagulant par AVK concomitant (Phase 1).
- Corticostéroïdes ≥ 20 mg/jour d’équivalent de prednisone.
- Immunothérapie, chimiothérapie ou radiothérapie dans les 4 semaines précédant la début du traitement.
- Traitement par acide valproïque.
- Autre cancer dans les 5 dernières années, excepté un cancer non mélanome de la peau ou un cancer in situ du col utérin.
- Facteurs de risque, ou utilisation de médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc ou qui peuvent être associés à des torsades de pointes.
- Incapacité à prendre un traitement orale.