Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Lymphomes non hodgkinien
- | Spécialités :
- Thérapies Ciblées
Extrait
L’objectif de l’essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par YM155 chez des patients ayant un lymphome.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 2 multicentrique.;
Objectif principal
Évaluer le taux de réponse globale.;
Objectif secondaire
Évaluer l’efficacité et la tolérance. Évaluer la pharmacocinétique.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Tout stade de lymphome diffus à grandes cellules B histologiquement confirmé.
- Réfractaire au dernier traitement : chimiothérapie à base anthracycline associé à du rituximab ou chimiothérapie de seconde ligne.
- Au moins une lésion mesurable ≥ 1,5 cm.
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Espérance de vie > 12 semaines.
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 0,75 x 109/L, plaquettes >= 50 x 109/L.
- Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2.5 x LNS ou
- Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 1,5 x LNS ou clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Lymphome transformé, composite ou discordant.
- Traitement antérieur pour lymphome dans les 21 jours précédent la première dose de YM155.
- Antécédent de cancer traité dans les 2 ans.
- Radiothérapie.
- Chirurgie (excepté les biopsies et cathéter central ou gauche).
- Infection active.
- Plus de 3 schémas de traitement antérieur.
- Traitement d’entretien.
- Tout traitement préparatoire.
- Allergie au BMT ou au PBSCT.
- Traitement antérieur par YM155.
- Autre traitement à l’essai dans les 28 jours.
- Insuffisance cardiaque, rénal, hépatique ou autre désordre systémique.
- Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- Femme enceinte ou allaitant.