Femme Homme | et 99 ans
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Sein
- | Spécialités :
- Chimiothérapie
Extrait
L'objectif de cette étude est de déterminer si la détection de cellules tumorales dans le sang, permet de prévoir de manière plus précoce l'efficacité d'une chimiothérapie de première ligne chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. La prise en charge des patientes ne sera pas modifiée. L'étude se fera sur des prélèvements sanguins nécessaires dans le cadre du traitement : au début de l'étude, au cours du traitement par chimiothérapie (avant la 2ème cure puis avant la 3ème ou la 4ème cure) et lors de la progression de la maladie, avant la mise en route d'un traitement de deuxième ligne. Les patientes seront suivies pendant au moins 3 mois dans le cadre de l'étude.
Extrait Scientifique
Il s'agit d'une étude biologique, non randomisée et multicentrique. Cette étude ne modifie pas la prise en charge des patientes. La détection de cellules tumorales circulantes se fait sur des prélèvements sanguins par une technique d'immunosélection initiale puis double marquage en fluorescence. Les prélèvements sont réalisés à l'inclusion, avant la 2ème cure de chimiothérapie, avant la 3ème ou la 4ème cure de chimiothérapie et lors de la progression tumorale, avant la mise en route d'un traitement de deuxième ligne. La durée du suivi dans le cadre de l'étude est de 3 mois.;
Objectif principal
Prédire la survie globale et la survie sans progression en fonction du taux de cellules tumorales circulantes avant la 2ème cure de chimiothérapie.;
Objectif secondaire
Prédire la survie sans progression et la survie globale en fonction du taux de cellules tumorales circulantes avant le début de la chimiothérapie, lors de la 1ère évaluation tumorale et après 2 ou 3 cures. Corréler la détection des cellules tumorales circulantes avec les marqueurs tumoraux, la réponse clinique et radiologique. Étude annexe : Etudier l'évolution du statut HER2 des cellules tumorales circulantes chez les patientes recevant du trastuzumab associé à la chimiothérapie.
Critère d'inclusion
- Cancer du sein métastatique stade IV (AJCC 2002).
- Première ligne de chimiothérapie associée ou non à du trastuzumab en fonction du statut HER2.
- Maladie mesurable ou évaluable (RECIST).
- Bloc histologique disponible pour une relecture anatomo-pathologique et un contrôle du statut HER2 par FISH.
- Absence de chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique.
- Espérance de vie > 3 mois.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Antécédent de cancer dans les 5 ans précédant l'inclusion (excepté basocellulaire cutané ou épithélioma in situ du col utérin).
- Traitement antérieur par chimiothérapie pour la maladie métastatique.
- Suivi impossible pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.