Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Poumon, type non à petites cellules
- | Spécialités :
- Thérapies Ciblées
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un anticorps monoclonal, le MEDI4736, après 2 lignes de traitement, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. Les patients recevront une perfusion de MEDI4736 toutes les deux semaines. Ce traitement sera répété pendant un an en l’absence de rechute ou d’intolérance.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du MEDI4736 IV toutes les 2 semaines. Ce traitement est répété pendant 1 an en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.;
Objectif principal
Evaluer l’efficacité du traitement.;
Objectif secondaire
Evaluer la durée de réponse (RECIST 1.1). Evaluer la survie sans progression. Evaluer le taux de contrôle de la maladie. Evaluer la survie globale. Evaluer le taux de réponse stable. Evaluer le taux d’anticorps anti- MEDI4736. Evaluer les événements indésirables. Evaluer les signes vitaux. Evaluer les électrocardiogrammes. Evaluer les examens physiques. Evaluer les valeurs de laboratoire (analyses urinaire, chimique, hématologique). Evaluer la concentration du MEDI4736 dans le sang et les paramètres pharmacocinétiques.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade IIIB ou IV.
- Maladie en progression ou en rechute après une chimiothérapie à base de platine et au moins une ligne de traitement additionnel pour ce cancer.
- Espérance de vie > 3 mois.
- Indice de performance
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Traitement antérieur avec un anti-PD-1 (anti-Programmed death-1) ou un PD-L1 (anti-Programmed cell death ligand 1).
- Métastases cérébrales ou compression médullaire, excepté si asymptomatique, traité et stable (ne nécessitant pas de stéroïdes).
- Maladie auto-immune active ou antérieur ou antécédent d’immunodéficience.
- Maladie systémique sévère ou non contrôlée, incluant une diathèse hémorragique ou une infection active incluant VHB, VHC ou VIH.
- Maladie non contrôlée comme une insuffisance cardiaque congestive, une hypertension non contrôlée, ou une angine de poitrine instable.
- Toute toxicité non résolue de grade > 2 due à un traitement anticancéreux antérieur.
- Tout événement indésirable immunitaire de grade ≥ 3 pendant une immunothérapie ou tout événement non résolu de grade > 1.
- Maladie intestinale inflammatoire active ou antérieure documentée (maladie de Crohn, colite ulcéreuse).