Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Tumeurs solides
- | Spécialités :
- Chimiothérapie
Extrait
L'objectif de cet essai est d'évaluer si l'utilisation d'un anticoagulant, diminue le risque de survenue d'une thrombose chez des patients ayant un dispositif implantable pour l'administration d'une chimiothérapie. Il s'agit d'un dispositif placé sous la peau donnant accès au circuit sanguin et permettant d’administrer les médicaments en évitant les injections répétées. Après la mise en place du dispositif, un échodoppler des veines des membres supérieures sera réalisé. Les patients seront ensuite répartis de façon aléatoire entre 3 groupes : Dans le premier groupe, les patients ne recevront pas de traitement à titre prophylactique. Dans le second groupe, les patients recevront tous les jours pendant 3 mois une héparine de bas poids moléculaire (HBPM) par voie sous-cutanée. Dans le troisième groupe, les patients recevront tous les jours pendant 3 mois de la warfarine par voie orale. Un nouvel examen des veines par échodoppler sera réalisé à 3 mois.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Après la mise en place du site implantable de perfusion, la réalisation d’un échodoppler des axes veineux des membres supérieurs et cervicaux (EDV) ainsi que l'opacification du site implantable, les patients sont randomisés en 3 bras : - Bras A : Les patients ne reçoivent pas de prophylaxie médicamenteuse. - Bras B : Les patients reçoivent une HBPM en injection sous-cutanée tous les jours pendant 3 mois. - Bras C : Les patients reçoivent de la warfarine par voie orale tous les jours pendant 3 mois. A 3 mois, un nouvel EDV ainsi qu'une opacification du site implantable sont réalisés.;
Objectif principal
Évaluer la fréquence des thromboses veineuses profondes du membre supérieur (TVPMS) symptomatiques ou asymptomatiques associées à des dispositifs implantables de perfusion en présence et en l’absence de prophylaxie médicamenteuse.;
Objectif secondaire
Étudier la détection des thromboses asymptomatiques liées au site implantable par évaluation par échodoppler systématique. Comparer les résultats d’une prophylaxie par HBPM et d’une prophylaxie par warfarine à faible dose. Étudier la réponse aux thérapeutiques anticancéreuses. Étudier la fréquence des évènements thromboemboliques veineux symptomatiques dans les autres territoires. Étudier la survie. Étudier les coûts des différentes stratégies.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Chimiothérapie de première ligne pour tumeur solide avec extension métastatique ou ganglionnaire ou tumeur en place inextirpable ou en rechute inopérable.
- Espérance de vie > 3 mois.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Indication de mise en place d'une chambre sous-cutanée de perfusion.
- Données hématologiques : plaquettes > 100 000 /mm3.
- Tests biologiques hépatiques : TP > 60%, TCA spontané avec un rapport M/T
- Fonction rénale : créatinine
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- TVPM ou embolie pulmonaire datant de moins de 6 mois.
- Suspicion clinique de métastase cérébrale.
- Absence d’histologie prouvant la nature cancéreuse de l’affection.
- Endocardite infectieuse aiguë.
- Antécédent de réaction allergique ou de thrombopénie à l’héparine.
- Hypertension artérielle non contrôlée (PAS > 180 mmHg et/ou PAD > 110 mmHg).
- Syndrome hémorragique en cours.
- Traitement en cours par antiagrégant plaquettaire.
- Indication impérative de traitement anticoagulant par héparine ou par antivitamine K à dose préventive ou à dose curative.
- Inobservance prévisible au protocole et/ou au traitement.
- Femme enceinte ou allaitant.