Femme et Homme | et 18 ans
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Leucémies aiguës
- | Spécialités :
- Chimiothérapie
- Pédiatrie
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt de la mise en place d’un traitement d’entretien chez des patients en rémission complète d’une leucémie aiguë myéloblastique, ayant été traités par une chimiothérapie d’induction et de consolidation. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe recevront un traitement d’entretien comprenant une injection d’interleukine 2 tous les jours, pendant cinq jours. Ce traitement sera répété tous les mois pendant un an. Les patients du deuxième groupe ne recevront pas de traitement d’entretien.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent un traitement d’entretien comprenant de l’interleukine 2 en SC de J1 à J5. Ce traitement est répété tous les mois pendant 1 an. - Bras B : les patients ne reçoivent pas de traitement d’entretien.;
Objectif principal
Évaluer la survie sans événement.;
Objectif secondaire
Comparer les résultats de l'allogreffe à ceux de la chimiothérapie. Comparer les résultats de l'allogreffe à ceux obtenus avec un traitement d'entretien par IL2 après chimiothérapie. Analyser la tolérance. Étudier des facteurs pronostiques biologiques.
Critère d'inclusion
- Age ≤ 18 ans.
- Leucémie aiguë myéloblastique (LAM) non antérieurement traitée, de type FAB M0, M1, M2, M4, M4 éosinophile, M5, M6, M7, non classable ou sur myélodysplasie (blastose > 20 %).
- Chlorome isolé.
- Rémission complète persistante à l'issue de la consolidation 3.
- Absence de donneur familial identique, excepté pour les patients avec t(8;21).
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Trisomie 21.
- LAm3 et m3 variant.
- LAM secondaire.
- Contre-indication à l'emploi de l'IL2 : infection évolutive, défaillance hépatique ou rénale.