Femme et Homme | 60 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Lymphomes non hodgkinien
- | Spécialités :
- Thérapies Ciblées
- Chimiothérapie
- Gériatrie
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement d’induction par court par rituximab et bendamustine suivi d’une phase de maintenance par rituximab, chez des patients âgés ayant un lymphome folliculaire avec un score FLIPI intermédiaire ou élevé. Les patients recevront un traitement d’induction comprenant des perfusions de rituximab administrée toutes les semaines jusqu’à quatre semaines. Ils recevront également des perfusions de bendamustine pendant deux jours consécutifs à partir du premier jour de traitement par rituximab puis à un mois. Les patients recevront ensuite un traitement de maintenance comprenant douze injections de rituximab espacées chacune de huit semaines.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent un traitement d’induction comprenant du rituximab à J1, J8, J15 et J22, et de la bendamustine à J1 et J2 puis à J29 et J30. Les patients reçoivent ensuite un traitement de maintenance comprenant 12 injections de rituximab espacées chacune de 8 semaines.;
Objectif principal
Évaluer le taux de réponse complète après un traitement d’induction court par rituximab.;
Objectif secondaire
Évaluer le taux de réponse complète après 24 mois de traitement de maintenance. Évaluer le taux de réponse partielle et le taux de réponse objective à la fin du traitement d’induction. Évaluer la durée de réponse. Évaluer la survie sans progression. Évaluer la survie globale. Évaluer le temps jusqu’au nouveau traitement. Évaluer la toxicité immédiate (grades 3 et 4, pendant les 12 premières semaines). Évaluer la toxicité à long terme. Évaluer la qualité de vie.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 60 ans.
- Lymphome folliculaire CD20+, histologiquement confirmé, de tous grades excepté les grades 3b, avec une biopsie des ganglions lymphatiques pratiquée dans les 6 mois précédant l’entrée dans l’essai et un matériel près pour une réunion de revue.
- CD20, bcl-2, CD10 et CD5.
- Score FLIPI intermédiaire ou élevé nécessitant au moins 2 des facteurs pronostiques suivants : stade Ann Arbor III-IV vs. I-II, taux d’hémoglobine = 4.
- Au moins une cible mesurable.
- Indice de performance ≥ 2 (OMS).
- Données hématologiques : polynucléaire neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L hémoglobine >= 8.0 g/dL (5.0 mmol/L), plaquettes >= 100 x 109/L.
- Fonction rénale : clairance de la créatinine > 50 mL/min (méthode MDRD) sauf si relié au lymphome.
- Test biologiques hépatiques : bilirubine totale
- Fonction cardiaque : FEVG ≥ 50 % (échocardiographie or scintigraphie).
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Autre type histologique de lymphome que le lymphome folliculaire.
- Patients en surveillance simple depuis plus de 6 mois à partir du diagnostic.
- Traitement antérieur pour le lymphome, excepté la splénectomie.
- Masse tumorale volumineuse selon les critères GELF à l’entrée dans l’essai.
- Présence ou antécédents de maladie du SNC (lymphome du système nerveux central ou une méningite lymphomateuse)
- Tumeurs malignes antérieures ou concomitantes, à l'exception d’un cancer de la peau non mélanome ou cancer du col de l'utérus in situ traitée de manière adéquate ou un cancer antérieur en réponse complète sans traitement dans les 5 dernières années.
- Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
- Contre-indication à l’un des produits à l’étude.
- Pathologies sous-jacentes graves, qui pourrait nuire à la capacité du patient à participer à l'essai (infection en cours, diabète sucré non contrôlé, ulcères gastriques, pathologie auto-immune).
- Autre affection médicale ou psychologique co-existante qui empêche la participation à l'étude ou compromet la capacité à donner un consentement éclairé.