Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Tête et cou
- | Spécialités :
- Radiothérapie et Chimiothérapie
- Thérapies Ciblées
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une radiothérapie associée à une chimiothérapie et au cétuximab, chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou de mauvais pronostic après chirurgie complète. Les patients recevront une chimiothérapie comprenant une injection de cétuximab, 1 fois par semaine, pendant 8 semaines et une injection de cisplatine, tous les 3 semaines, jusqu’à 3 cures. A partir de la deuxième semaine de chimiothérapie, les patients recevront une radiothérapie 1 fois par jour, 5 fois par semaine, pendant 7 semaines. Les patients seront suivis 1 mois après la dernière injection de cétuximab, puis tous les 3 mois pendant 2 ans.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une chimiothérapie comprenant une injection IV de cétuximab à J1.Le traitement est répété toutes semaines jusqu’à 8 cures. Les patients reçoivent également une injection IV de cisplatine à J8. Le traitement est répété toutes les 3 semaines, jusqu’à 3 cures. A J8, les patients reçoivent également une radiothérapie concomitante de 70 Gy à raison de 35 fractions de 2 Gy, 5 jours par semaines, pendant 7 semaines. Les patients sont suivis 1 mois après la dernière injection de cétuximab, puis tous les 3 mois pendant 2 ans.;
Objectif principal
Évaluer la survie sans récidive à 2 ans.;
Objectif secondaire
Évaluer la qualité de vie (auto-questionnaire H&N 35). Évaluer la tolérance. Évaluer la survie globale. Analyser des polymorphismes germinaux.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Carcinome épidermoïde de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx histologiquement prouvé.
- Exérèse chirurgicale macroscopiquement complète.
- Présence d'au moins un des facteurs de mauvais pronostic suivant après exérèse : résection microscopique incomplète et N+, plus de 2 N+ si résection microscopique complète, présence d'embols vasculaires et/ou lymphatiques, présence d'au moins 2 engainements péri-nerveux, marges chirurgicales envahies et lésion classée pT4.
- Bilan d'évaluation réalisé moins de 6 semaines avant le traitement.
- Indice de performance
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 109/L, plaquettes > 100 x 109/L, hémoglobine > 9 g/L.
- Tests biologiques hépatiques : bilirubine
- Fonction rénale : créatinine sérique 55mL/min (Cockroft).
- Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Présence de métastase(s).
- Traitement antérieur (excepté la chirurgie) pour ce cancer ou un autre cancer de la tête et du cou.
- Insuffisance cardiaque, rénale, hépatique ou respiratoire grave et invalidante.
- Coronaropathie ou infarctus myocardique datant de moins de 1 an, trouble du rythme cardiaque non contrôlé.
- Pathologie sérieuse et évolutive sous décision de l’investigateur.
- Hypersensibilité sévère connue au cisplatine ou à un de ses excipients.
- Hypersensibilité sévère connue au cétuximab ou à un de ses excipients.
- Participation à tout autre essai thérapeutique médicamenteux dans les trois derniers mois.
- Antécédent d’autre pathologie maligne diagnostiquée au cours des 5 dernières années à l’exception d’un carcinome basocellulaire ou d’un cancer du col utérin in situ.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- Femme enceinte ou allaitant.