Femme Homme | et 84 ans
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Sein
- | Spécialités :
- Hormonothérapie
Extrait
L’objectif de l’essai est d’évaluer l’efficacité de 2 traitements hormonaux pour le traitement des patientes ayant un cancer du sein hormonosensible. Avant le début du traitement, une biopsie de la tumeur sera effectuée. Les patientes seront ensuite réparties de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patientes du 1er groupe recevront une hormonothérapie orale quotidienne par l’anastrozole pendant 6 mois. Les patientes du 2ème groupe recevront également une hormonothérapie par du fulvestrant toutes 2 semaines pendant 1 mois puis tous les mois jusqu’à 6 mois de traitement. Dans les 8 jours suivant la fin du traitement par fulvestrant et le lendemain de l'arrêt de traitement par anastrozole, une intervention chirurgicale sera effectuée, dans les 2 groupes de traitement, pour éliminer la lésion résiduelle. Cette intervention sera systématiquement suivie par une radiothérapie. Les patientes des 2 groupes recevront ensuite une hormonothérapie orale quotidienne par l’anastrozole pendant 5 ans. Dans le cadre de cet essai, une étude génomique sera également faite à partir des échantillons prélevés lors de la biopsie pour déterminer les signes moléculaires de sensibilité à l’hormonothérapie et mettre en évidence les gènes dont l’expression varie avec la réponse au traitement.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Une biopsie tumorale est pratiquée sur les patientes avant le début du protocole de traitement. Les patientes sont ensuite randomisées en 2 bras : - Bras A : les patientes reçoivent de l’anastrozole par voie orale 1 fois par jour pendant 6 mois. - Bras B : les patientes reçoivent du fulvestrant en injection IM à J1, J14 et J28 puis à 2, 3, 4, 5 et 6 mois. Une exérèse chirurgicale de la lésion résiduelle est réalisée, dans les 2 bras de traitement, 8 jours après la fin du traitement par fulvestrant et le lendemain de l'arrêt du traitement par anastrozole. Les patientes reçoivent ensuite systématiquement une radiothérapie de 50 Gy Après l’intervention chirurgicale, les patientes des 2 bras reçoivent une hormonothérapie par anastrozole selon les mêmes modalités que dans le bras A, pour une durée totale de 5 ans. Des évaluations de la tumeur sont faites à 2, 4, et 6 mois pour l’évaluation de la réponse au traitement. Une étude génomique est également effectuée à partir des biopsies prélevées afin de déterminer les signatures moléculaires distinguant les patientes sensibles (répondeurs) des patientes résistantes (non répondeurs) par l’analyse "supervisée" des données puces obtenues. Une analyse comparative du transcriptome avant et après traitement est également réalisée afin de déterminer les gènes dont l’expression varie en réponse au traitement.;
Objectif principal
Évaluer la réponse clinique tumorale à 6 mois au traitement néoadjuvant par anastrozole ou fulvestrant.;
Objectif secondaire
Évaluer la régression tumorale mammographique et échographique. Évaluer le taux de conservation mammaire à 6 mois de traitement. Évaluer la tolérance des 2 traitements. Estimer la survie sans progression à 5 ans. Identifier les signatures moléculaires prédictives de la réponse aux traitements. Identifier des gènes impliqués dans la réponse aux traitements. Identifier des altérations de l’épissage des ARNm de gènes impliqués dans la tumorigenèse mammaire.
Critère d'inclusion
- AVANT BIOPSIE
- Age
- Femme ménopausée.
- Lésion du sein, non opérable d'emblée de façon conservatrice.
- T2 (2-5 cm), T3, T4b, N0-1.
- Absence de dissémination métastatique.
- Traitement hormonal substitutif arrêté depuis au moins 8 jours.
- Consentement éclairé signé.
- APRES BIOPSIE
- Cancer du sein infiltrant histologiquement prouvé.
- Présence de récepteurs hormonaux RE+ et/ou RP+.
- Grade SBR I ou II, si âge
- Grade SBR I, II ou III, si âge > 65 ans.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Cancer du sein inflammatoire.
- Antécédent de cancer du sein.
- Antécédent de second cancer dans les 5 ans, excepté un carcinome cutané ou un carcinome in situ du col utérin correctement traité.
- Contre-indication à un traitement antihormonal.
- Traitement par anti-vitamine K.
- Impossibilité de suivi régulier pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.