Femme Homme | Entre 18 ans et 69 ans
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Utérus
- | Spécialités :
- Radiothérapie et Chimiothérapie
Extrait
L’objectif de cet essai est d'évaluer l’efficacité d'un traitement associant une chimiothérapie par cisplatine et gemcitabine à une radiothérapie, dans le traitement des cancers du col de l'utérus ne pouvant être traités d'emblée par chirurgie. Les patientes auront de la radiothérapie (irradiation pelvienne) 5 fois par semaine pendant 5 semaines. Parallèlement, les patientes auront une chimiothérapie avec des perfusions hebdomadaires de cisplatine (60 minutes) et de gemcitabine (30 minutes). A l'issue de ces traitements, les patientes en rémission auront tout d'abord une curiethérapie utéro-vaginale. Puis, les patientes auront 2 cures de chimiothérapie. Chaque cure comprendra une perfusion de cisplatine et de gemcitabine puis, 8 jours plus tard, une deuxième perfusion de gemcitabine. La deuxième cure débutera 3 semaines après le début de la première. Pour les autres patientes, une intervention chirurgicale sera réalisée dans les 6 à 8 semaines.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et monocentrique. Les patientes reçoivent une association radiochimiothérapie concomitante (ARCC) avec du cisplatine en perfusion IV de 1 heure et de la gemcitabine en perfusion IV de 30 minutes à J1. Les patients reçoivent une irradiation pelvienne à raison de 5 fractions de 1,8 Gy par semaine (le cisplatine est administré avant la gemcitabine elle-même administrée avant la radiothérapie). Ces traitements sont répétés toutes les semaines jusqu’à 5 cures. A l'issue de l'ARCC, les patientes reçoivent un traitement différent selon la réponse tumorale : - La réponse est supérieure ou égale à 50% : dans les 2 à 4 semaines après la fin de l’ARCC, les patientes reçoivent une curiethérapie utéro-vaginale. Suite à cela, les patientes reçoivent une chimiothérapie adjuvante avec du cisplatine en IV à J1 et de la gemcitabine en IV à J1 et J8 ; ce traitement est répété au bout de 3 semaines pour une 2ème cure. - La réponse est inférieure à 50% : dans les 6 à 8 semaines après la fin de l’ARCC, les patientes ont une chirurgie d’exérèse.;
Objectif principal
Évaluer la survie sans progression à 3 ans de l'ARCC suivie d'une chimiothérapie adjuvante.;
Objectif secondaire
Évaluer le contrôle local et la toxicité après l'ARCC. Évaluer la faisabilité de 2 cycles supplémentaires en situation adjuvante chez les patientes répondeuses après l'ARCC exclusive. Évaluer la faisabilité de la chirurgie et les complications post-opératoires d'une ARCC comprenant la gemcitabine. Évaluer le taux de rechute métastatique à 5 ans et la survie globale.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans et
- Preuve histologique d'un cancer du col utérin de type épidermoïde ou adénocarcinome de stades IB ≥ 4 cm à IVA de la classification FIGO.
- Staging : lymphadénectomie autorisée.
- Lésions mesurables, évaluées cliniquement et par IRM (critères OMS).
- Absence de chimiothérapie ou de radiothérapie antérieure.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS) ou indice de Karnofsky ≥ 70%.
- Survie > 3 mois.
- Données hématologiques : leucocytes ≥ 3 x 109/L, polynucléaires neutrophiles >= 1,5 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L, hémoglobine >= 10 g/dL.
- Tests biologiques hépatiques : transaminases
- Fonction rénale : créatinine normale ou 60 mL/min (formule de Cockroft-Gault).
- Contraception pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Stades IB1
- Histologies autres qu'épidermoïde et adénocarcinome.
- Métastase à distance y compris adénopathie sus-claviculaire.
- Contre-indication à l’IRM : pacemaker, éclats métalliques oculaires et cérébraux, claustrophobie sévère.
- Traitement antitumoral pour le présent cancer.
- Présence ou antécédent de maladie auto-immune.
- Antécédent de neuropathie périphérique, de maladie auto-immune, d'allogreffe ou d'autogreffe ou de maladie psychiatrique évolutive.
- Antécédent d’autre cancer (exceptés carcinome basocellulaire cutané et carcinome in situ du col utérin considéré comme guéri depuis au moins 5 ans).
- Traitement(s) concomitant(s) incompatible(s).
- Infection active ou autre pathologie grave sous-jacente susceptible d'empêcher le patient de recevoir le traitement.
- Maladie psychiatrique connue.
- Sérologies positives (VIH, VHB VHC).
- Contraintes géographiques risquant de compromettre la compliance et le suivi.
- Inclusion dans un autre protocole d'essai thérapeutique avec une molécule expérimentale, pendant la présente étude ou dans les 4 semaines avant l'inclusion.
- Femme enceinte ou allaitant.