Extrait

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’association concomitante du carboplatine, du 5 fluorouracile , et du cétuximab en première ligne de traitement, chez des patients âgés de 70 ans ou plus, ayant un cancer de la tête et du cou, épidermoïde, métastatique ou récidivant, non accessible à un traitement locorégional et considérés comme « fit » (sans fragilité) sur le plan gériatrique. Les patients recevront une chimiothérapie à base de carboplatine et de 5 fluorouracile, administrés en perfusion intraveineuse, les quatre premiers jours de chaque cure, et de cétuximab, administré en perfusion intraveineuse une fois par semaine. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines, pendant six cures. Les patients recevront ensuite, une chimiothérapie de maintenance à base de cétuximab, administré en perfusion intraveineuse, toutes les deux semaines jusqu’à la rechute ou l’intolérance.

Extrait Scientifique

Il s’agit d’une étude de phase 2, non randomisée et multicentrique. Les patients reçoivent une chimiothérapie à base de carboplatine et de 5 fluorouracile, en perfusion IV de J1 à J4 et de cétuximab, en perfusion IV une fois par semaine. Ce traitement est répété tous les 21 jours pendant 6 cures. Les patients reçoivent ensuite, une chimiothérapie de maintenance à base de cétuximab, administré en perfusion IV, toutes les 2 semaines jusqu’à progression ou toxicité.;

Objectif principal

Évaluer le taux de réponse tumorale objective (selon les critères RECIST) et la morbidité (toxicité de grade ≥ 3 ou diminution de 2 points ou plus sur l’échelle ADL).;

Objectif secondaire

Évaluer la meilleure réponse tumorale objective. Évaluer la survie sans progression. Évaluer la survie globale. Évaluer la durée de la réponse sous traitement de maintenance par cétuximab. Évaluer la toxicité du traitement de maintenance par cétuximab. Évaluer l’évolution des scores ADL et IADL. Évaluer l’évolution de la qualité de vie par les échelles QLQ-C30 et QLQ-HN35. Évaluer le rôle pronostique du statut HPV et p16 chez les patients ayant un cancer de l’oropharynx.

Critère d'inclusion

• Age ≥ 70 ans.
• Patient inclus dans l’étude ELAN-ONCOVAL et classé comme «fit» (pas de fragilité) après le test de dépistage des fragilités gériatriques GERICO.
• Carcinome épidermoïde de la tête et du cou prouvé histologiquement.
• Maladie en rechute ou métastatique.
• Métastases viscérales ou récidive non accessible à un traitement locorégional curatif : chirurgie de la tumeur primitive récusée en raison de l’extension locale et radiothérapie de la tumeur primitive récusée (ou déjà effectuée) en raison de l’extension métastatique et absence d’indication à une ré-irradiation de la tumeur primitive.
• Métastases cérébrales autorisées si asymptomatiques.
• Espérance de vie > 12 semaines.
• Maladie mesurable selon RECIST 1.1 par scanner ou IRM.
• Indice de performance
• Fonction hématologique : neutrophiles > 1,5 x 109/L, hémoglobine > 9,5 g/dL, plaquettes ≥ 100 x 109/L.
• Fonction hépatique : bilirubine totale
• Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min.
• Patient affilié à la sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

• Chimiothérapie systémique antérieure, excepté si la chimiothérapie faisait partie d’un traitement multimodal pour un cancer localement avancé, terminée à plus de 6 mois avant l’entrée dans l’étude.
• Irradiation dans les 4 semaines précédant l’entrée dans l’étude.
• Traitement concomitant par immunothérapie ou hormonothérapie à visée antitumorale.
• Autres thérapies anticancéreuses concomitantes.
• Traitement antérieur par thérapie ciblant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).
• Traitement par un médicament à l’étude dans les 30 jours précédant l’entrée dans l’étude.
• Contre-indication spécifique connue à l’un des traitements à l’étude (notamment cardiaque pour le 5FU).
• Déficit connu à la dihydropyrimidine deshydrogénase (DPD).
• Carcinome du nasopharynx, du rhinopharynx ou des sinus maxillaires.
• Métastases cérébrales ou leptoméningées documentées symptomatiques.
• Coronaropathie cliniquement significative, ou antécédent d’infarctus du myocarde dans les 12 mois avant l’entrée dans l’étude, ou arythmie non contrôlée à haut risque, ou insuffisance cardiaque non contrôlée.
• Hypertension artérielle non contrôlée.
• Allergie ou hypersensibilité connue aux anticorps monoclonaux (bévacizumab, cétuximab), ou aux autres chimiothérapies de l'étude ou à leurs excipients.
• Autre cancer antérieur ou concomitant, à l'exception du cancer du col utérin in situ, ou du carcinome cutané basocellulaire dans les 5 ans précédant l’entrée dans l’étude.
• Sérologie VIH positive ou infection nécessitant le recours aux antibiotiques par voie intraveineuse, incluant la tuberculose.
• Présence d’un facteur d’ordre médical ou psychologique qui pourrait interférer avec l’observance du protocole à l’étude et le suivi ou la signature du consentement.
• Patient ayant participé à un essai clinique avec un produit à l’étude durant les 30 jours précédents.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Liens

• e-cancer.fr
• Fiche de l'U.S. National Library of Medicine (NLM), sur ClinicalTrials.gov
• e-cancer.fr