PHARE : Essai de phase 3 randomisé comparant 6 mois à 12 mois d'un traitement adjuvant par trastuzumab, chez des patientes ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions]

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF0146

Femme Homme | 18 ans et plus

Extrait

L’objectif de cet essai est d’évaluer, en termes de contrôle de la maladie et d’effets sur le coeur, une durée de traitement réduite à 6 mois par rapport à 12 mois, pour le trastuzumab administré pour diminuer le risque de rechute chez des patientes ayant un cancer du sein. A l’entrée dans l’essai, les patientes auront déjà reçu un traitement par trastuzumab pendant 6 mois. De plus, elles auront présenté une fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) normale lors de l'examen du 3ème mois. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes. Les patientes du premier groupe recevront du trastuzumab en perfusion IV pendant 6 mois supplémentaires. Les patientes du deuxième groupe arrêteront le traitement par trastuzumab. Les patientes auront des examens de FEVG, tous les 3 mois pendant les 2 premières années puis tous les 6 mois, jusqu'à 5 années de suivi au total.


Extrait Scientifique

Il s'agit d'un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patientes incluses dans l'essai ont déjà reçu un traitement par trastuzumab pendant 6 mois et ont présenté une fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) normale lors de l'examen du 3ème mois. Les patientes sont randomisées en 2 bras : - Bras A : les patientes reçoivent du trastuzumab en perfusion IV pendant 6 mois supplémentaires, en l’absence de toxicité inacceptable (notamment cardiaque). - Bras B : les patientes arrêtent le traitement par trastuzumab. Les patientes ont des examens de FEVG tous les 3 mois pendant les 2 premières années puis tous les 6 mois, jusqu'à 5 ans de suivi total.;


Objectif principal

Comparer l’effet sur la durée avant progression.;


Objectif secondaire

Comparer la toxicité cardiaque. Comparer l’effet sur la durée avant progression d’une administration concomitante du trastuzumab et de la chimiothérapie à une administration séquentielle. Comparer la toxicité cardiaque entre les 2 modes d’administration (concomitante et séquentielle).


Critère d'inclusion

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome du sein histologiquement prouvé, non métastatique et opéré.
  • Ganglions axillaires positifs ou ganglions axillaires négatifs et taille de tumeur ≥ 10 mm.
  • Traitement préalable par au moins 4 cycles de chimiothérapie.
  • Patiente pour laquelle un traitement adjuvant d'Herceptin® a été initié.
  • Fonction cardiaque : FEVG (ECHO ou MUGA) permettant de poursuivre le traitement, 3 mois (± 1 mois) après le début du traitement par Herceptin® .
  • Surexpression d'HER2 dans la composante invasive de la tumeur primitive (3+ selon IHC ou 2+ avec confirmation de la positivité par FISH ou CISH).
  • Consentement éclairé signé entre le 3ème et le 6ème mois du traitement par Herceptin®.

Critère de non inclusion

  • Utilisation antérieure de traitements par anti-HER2 hors Herceptin®.
  • Maladie cardiaque grave ou conditions médicales ne permettant pas d'administrer l'Herceptin® : antécédent documenté d'insuffisance cardiaque, fort risque d'arythmie non contrôlée, angine de poitrine nécessitant traitements, dyspnée de repos sévère ou oxygénodépendante.
  • Allergie connue au trastuzumab, aux protéines murines ou l'un des excipients.
  • Impossibilité de se soumettre à un suivi médical pour des raisons sociales, géographiques ou psychologiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.