Etude LTFU : Etude de suivi à long terme de patients préalablement traités par UCART19 (cellules T allogéniques modifiées exprimant le récepteur d’antigène chimérique anti-CD19 via un vecteur lentivir...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF3442

Etude LTFU : Etude de suivi à long terme de patients préalablement traités par UCART19 (cellules T allogéniques modifiées exprimant le récepteur d’antigène chimérique anti-CD19 via un vecteur lentiviral).

Femme et Homme | et 99 ans

Extrait

Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, internationale, interventionnelle sans administration de médicament à l'étude, visant à évaluer le risque d'événements indésirables retardés et l'efficacité à long terme après l'administration de UCART19 chez des patients présentant des hémopathies lymphoïdes malignes avancées. Tous les patients qui ont préalablement reçu UCART19 dans une étude développée par un promoteur, une étude initiée par un investigateur ou dans un programme d’usage compassionnel, seront inclus dans cette étude de suivi à long terme (LTFU) à la fin de l'étude parent ou du programme d’usage compassionnel. Les patients seront suivi pendant 15 ans à partir du moment où UCART19 a été administré.


Extrait Scientifique

Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, internationale, interventionnelle sans administration de médicament à l'étude, visant à évaluer le risque d'événements indésirables retardés et l'efficacité à long terme après l'administration de UCART19 chez des patients présentant des hémopathies lymphoïdes malignes avancées. Tous les patients qui ont préalablement reçu UCART19 dans une étude développée par un promoteur, une étude initiée par un investigateur ou dans un programme d’usage compassionnel, seront inclus dans cette étude de suivi à long terme (LTFU) à la fin de l'étude parent ou du programme d’usage compassionnel. Les patients seront suivi pendant 15 ans à partir du moment où UCART19 a été administré.;


Objectif principal

Évaluer la tolérance à long terme d'UCART19.;


Objectif secondaire

Évaluer l'activité anti-leucémique à long terme d'UCART19. Évaluer la proportion de patients ayant subi une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques. Évaluer le temps de greffe. Évaluer la proportion de patients présentant des taux détectables d'UCART19 dans le sang. Évaluer la proportion de patients présentant des taux détectables d'UCART19 dans la moelle osseuse.


Critère d'inclusion

  • Patient ayant reçu UCART19 qui a terminé ou arrêté prématurément une étude développée par un promoteur ou initiée par un investigateur ayant testé UCART19, ou patients ayant reçu UCART19 dans le cadre d'un programme d'accès spécial (utilisation à titre compassionnel)
  • Moyen de contraception efficace pendant 12 mois après la dernière administration de UCART19 pour les patientes aptes à procréer et les patients ayant des partenaires aptes à procréer (ainsi que leurs partenaires).