Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Leucémies chroniques
- | Spécialités :
- Thérapies Ciblées
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement par du dasatinib chez des patients en rechute d’une leucémie myéloïde chronique, après une greffe de cellules souches. Les patients recevront un comprimé de dasatinib tous les jours pendant un an.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du dasatinib PO, une fois par jour pendant 1 an.;
Objectif principal
Évaluer l’efficacité du traitement.;
Objectif secondaire
Évaluer l’impact du traitement sur la survie après une rechute post-greffe et incidence sur la nécessité d’un sauvetage par une perfusion de lymphocytes. Évaluer la tolérance.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Leucémie myéloïde chronique (LMC), BCR-ABL+.
- Traitement antérieur incluant de l'imatinib.
- Greffe HLA identique ou HLA apparié.
- Greffe durant la première phase chronique ou en phase accélérée.
- Rechute non traité, après une allogreffe et patient dans la 6ème semaine après la rechute.
- Rechute moléculaire cytogénétique ou hématologique en phase chronique ou accélérée.
- Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS, bilirubine sérique
- Fonction rénale : créatinine
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Rechute en crise blastique.
- Greffe après transformation blastique.
- Traitement pour la rechute autre qu’une immunosuppression.
- Traitement par un produit expérimental dans les 30 jours précédant le début de l’essai.
- Antécédent de traitement par du dasatinib.
- Maladie grave concomitante.
- Antécédent de désordre hémorragique sans lien avec la LMC.
- Tout traitement pouvant entrainer l’apparition de torsades de point.
- Traitement concomitant par des antagonistes de H2 ou des inhibiteurs de la pompe à proton.
- Femme enceinte ou allaitant.