Woman and Man | Between 18 years et 75 years
- | Country :
- France
- | organs :
- Lymphomes non hodgkinien
- | Specialty :
- Chimiothérapie
- Thérapies Ciblées
Extract
L’objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité et la tolérance d'un anticorps monoclonal, le rituximab (Mabthera®) en association à une chimiothérapie, dans le traitement des lymphomes à grandes cellules B récidivants. Les patients recevront 2 cures de chimiothérapie, espacées de 4 semaines. Chaque cure comprendra des perfusions de rituximab et de mitoxantrone (Novantrone®) administrées le premier jour (jour 1), une perfusion de vinorelbine (Navelbine®) administrée le premier jour et le 15ème jour (jour 1 et jour 15), une perfusion d'ifosfamide (Ifosfamide®) administrée en continu pendant les 5 premiers jours (jour 1 à jour 5), ainsi que du prednisone (Cortancyl®) administré par voie orale également pendant les 5 premiers jours. Les patients en rémission après les 2 cures recevront une 3ème cure identique. Un traitement de consolidation, laissé au libre choix du médecin, sera ensuite instauré.
Scientific Abstract
Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une chimiothérapie d’induction de type R-NIMP avec du rituximab et du mitoxantrone en IV à J1, de la vinorelbine en IV à J1 et à J15, de la prednisone par voie orale ou en IV tous les jours de J1 à J5 ainsi que de l'ifosfamide en perfusion IV continue de J1 à J5. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines jusqu’à 3 cures, la 3ème n'étant réalisée que si le patient est répondeur après les deux premières cures (quel que soit le taux de réponse). Les patients reçoivent ensuite un traitement de consolidation laissé à l’appréciation du médecin investigateur.;
Primary objective
Évaluer le taux de réponse complète après 3 cures de R-NIMP.;
Secondary objective
Évaluer le taux de réponse global. Évaluer la tolérance de l'association R-NIMP. Faire une étude de pharmaco-économie.
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
- Lymphome à grandes cellules B CD20+.
- Première rechute.
- Absence d'autogreffe ou rechute à plus d'un an d'une autogreffe effectuée en première ligne.
- Stade I, II, III ou IV (classification Ann Arbor).
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Lymphome lymphoblastique. Lymphome de Burkitt.
- Lymphomes à petites cellules (lymphocytiques, du manteau, folliculaires ou des zones marginales) ou en transformation.
- Lymphome réfractaire d'emblée (en progression ou présentant une RP
- Lymphome évolutif au cours du traitement de première ligne.
- Lymphome cérébral primitif, ou extension cérébrale de la rechute.
- Extension méningée prouvée par l'examen cytologique du produit d'une ponction lombaire.
- Lymphome post-transplantation.
- Rechute à moins d’un an d’une autogreffe effectuée en première ligne de traitement.
- Sérologie VIH positive, ou hépatite B ou C aiguë ou chronique active.
- Contre-indication à l'utilisation du Rituximab®.
- Antécédent d'allergie démontrée et grave.
- Asthme non contrôlé.
- Contre-indication à la réalisation d'une chimiothérapie intensive : défaillance organique non liée au lymphome.